伴隨著無菌醫(yī)療器械和血液制品產(chǎn)品的發(fā)展趨勢，在我國陸續(xù)貫徹實(shí)施了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》等政策法規(guī)規(guī)定，以提升醫(yī)療器械商品生產(chǎn)制造平均水平，以確保醫(yī)療器械商品的安全系數(shù)、實(shí)效性這一基本原則為立足點(diǎn)，與國家標(biāo)準(zhǔn)相對接，催促具體指導(dǎo)醫(yī)療器械制造業(yè)企業(yè)開展規(guī)范性、規(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)制造。政策法規(guī)要求，醫(yī)療器械的生產(chǎn)制造最先要具有符合要求的基礎(chǔ)建設(shè)和辦公環(huán)境，針對無菌醫(yī)療器械、診斷試劑商品來講，潔凈棚（棚）的硬件設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)不可或缺，因而針對潔凈棚（棚）的條件操縱規(guī)定取得了行業(yè)領(lǐng)域的廣泛關(guān)心。

潔凈棚（棚）是無菌醫(yī)療器械、診斷試劑商品生產(chǎn)過程中不可缺少的工作環(huán)境，其自然環(huán)境操縱水準(zhǔn)立即或間接性的危害著醫(yī)療器械商品的品質(zhì)。本查驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)手冊致力于協(xié)助北京醫(yī)療器械管控工作人員提高對醫(yī)療器械潔凈棚（棚）有關(guān)全過程的認(rèn)識和掌握，具體指導(dǎo)我市醫(yī)療器械管控工作人員對醫(yī)療器械制造業(yè)企業(yè)潔凈棚（棚）操縱程度的監(jiān)督管理工作中。與此同時，為醫(yī)療器械制造業(yè)企業(yè)在潔凈棚（棚）階段的監(jiān)管規(guī)定提供參照。

本手冊關(guān)鍵以現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械政策法規(guī)、規(guī)范中針對潔凈棚（棚）的要求為基本，尤其是以《無菌醫(yī)療器材生產(chǎn)制造規(guī)范化管理》（YY0033-2000）的有關(guān)規(guī)定為主導(dǎo)，一部分參考了《醫(yī)藥業(yè)潔凈棚設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》（GB50457-2008）、《潔凈棚及相應(yīng)的可控自然環(huán)境　第3一部分：檢驗(yàn)方式》（GB/T 25915.3-2010）等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定。不一樣商品制造業(yè)企業(yè)可融合自己具體情況閱簽。當(dāng)我國有關(guān)政策法規(guī)、規(guī)范、查驗(yàn)規(guī)定產(chǎn)生變化時，應(yīng)再次探討以保證本手冊不斷符合規(guī)定。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

本手冊可做為北京藥監(jiān)局機(jī)構(gòu)、執(zhí)行的《醫(yī)療器械制造業(yè)企業(yè)許可證書》簽發(fā)、變動、換領(lǐng)等現(xiàn)場檢查、醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證體系考評、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)無菌醫(yī)療器械實(shí)施辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)植入式醫(yī)療器械實(shí)施辦法查驗(yàn)、診斷試劑生產(chǎn)制造實(shí)施辦法查驗(yàn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)制造監(jiān)督管理等各類涉及到潔凈棚（棚）查驗(yàn)的參考文獻(xiàn)。

二、查驗(yàn)重點(diǎn)及步驟

下列查驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)的描述關(guān)鍵分成對施工現(xiàn)場情形和文檔材料的查驗(yàn)兩一部分，但在具體查驗(yàn)全過程中應(yīng)注意當(dāng)場查詢、了解、紀(jì)錄的狀況與公司的要求、文檔、紀(jì)錄的適用性。

1.當(dāng)場觀查公司生產(chǎn)制造、檢測潔凈棚（棚）自然環(huán)境

（1）潔凈棚（棚）內(nèi)人流量、貨運(yùn)物流邁向是不是交叉式。

（2）進(jìn)到一更是不是開展脫鞋、脫外套，洗手消毒，是不是設(shè)置磁感應(yīng)領(lǐng)頭、長把龍頭或按鈕開關(guān)領(lǐng)頭、是不是設(shè)置烘干器，是否設(shè)置門檔和防蟲類設(shè)備，是不是貼到洗手步驟。

（3）進(jìn)到二更是不是開展穿潔凈工作服（鞋）或無菌工作服裝（鞋）、防護(hù)口罩、遮陽帽、手消毒。手消毒劑是不是定時拆換，以避免 造成多重耐藥菌種。

（4）二更是不是設(shè)置整衣鏡、便捷穿潔凈工作服或無菌工作服裝設(shè)備，是不是貼到換衣步驟。是不是設(shè)置存衣、掛衣設(shè)備。二更中儲存的潔凈工作服和工帽是不是有污染治理對策。潔凈工作服和工帽是不是合理遮住內(nèi)衣、頭發(fā)；針對無菌工作服裝還能包蓋足部，并且能夠阻留身體掉下來物。一更應(yīng)用的鞋是不是與潔凈棚（棚）應(yīng)用的鞋合理隔開。

（5）是不是設(shè)置緩沖間或風(fēng)淋室棚，潔凈棚（棚）工作員超出5人的，風(fēng)淋室棚旁是不是設(shè)置旁通閥門。風(fēng)淋室棚是不是有避免 門與此同時打開的對策。

（6）潔凈棚（棚）內(nèi)工作員是不是穿涼拖，畫妝及配戴飾品等，是不是將本人物件帶到潔凈棚（棚）。

（7）潔凈棚（棚）內(nèi)是不是設(shè)置衛(wèi)浴潔具間、洗衣服間、工裝夾具間及其正中間庫等輔助功能間。洗衣服間是不是布局了整衣曬衣棚域，是不是擁有了潔凈工作服或無菌工作服裝消毒滅菌對策，是不是確認(rèn)了潔凈工作服或無菌工作服裝儲放方法。洗衣服間洗衣設(shè)備配置是不是有效，以達(dá)到洗衣服、刷鞋要求。衣服褲子和鞋是不是各自清理。不一樣潔凈度等級等級潔凈棚（棚）應(yīng)用的潔凈工作服或無菌工作服裝是不是按時在要求等級清潔自然環(huán)境中各自清理、干躁、梳理和儲存，并棚別應(yīng)用。潔凈工作服和無菌工作服裝清理是不是按要求應(yīng)用加工工藝自來水。

（8）衛(wèi)浴潔具間、洗衣服間、工裝夾具間及其必須應(yīng)用加工工藝用水的功能間是不是設(shè)置了必不可少的水道管路、蓄水池，是不是標(biāo)志加工工藝自來水的類別和流入。是不是設(shè)置防臭地漏（千級及以上潔凈棚（棚）不適合設(shè)置防臭地漏），地漏是不是具備防倒流對策。防臭地漏是不是立即清理、消毒殺菌。

（9）是不是設(shè)置了與商品生產(chǎn)工藝流程相對性應(yīng)的專用型作用間或棚域，如注塑加工間、干躁間等，其送到風(fēng)管理方法和配備的機(jī)器設(shè)備能否合乎政策法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和加工工藝的規(guī)定，必需時是不是設(shè)置了緩沖間或氣閘棚。注塑加工間內(nèi)是不是設(shè)置了模貝儲放棚域，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。

（10）是不是設(shè)置了原材料通道，入口是不是選用風(fēng)淋室或傳遞窗，是不是開展清潔解決，是不是有避免 窗與此同時打開的對策，窗門是不是密封性優(yōu)良。

（11）潔凈棚（棚）內(nèi)是不是設(shè)置了單獨(dú)的制成品出入口。

（12）生產(chǎn)制造無菌和植入式醫(yī)療器械制造業(yè)企業(yè)，針對新創(chuàng)建試驗(yàn)棚的，制造業(yè)企業(yè)是不是各自創(chuàng)建千級下部分100級的無菌檢測棚、微生物限度棚和陽性對照棚（包含人流量、貨運(yùn)物流相對性單獨(dú)）。針對試驗(yàn)棚更新改造中確實(shí)有比較大難度系數(shù)的，無菌檢測棚、微生物限度棚可同用（但應(yīng)開展撤場），陽性對照棚應(yīng)配置千級潔凈工作臺；陽性對照棚如處在非可控自然環(huán)境，應(yīng)提供認(rèn)證材料，并配置超凈工作臺。生產(chǎn)制造診斷試劑的制造業(yè)企業(yè)是不是創(chuàng)建了微生物菌種試驗(yàn)棚，用以自然環(huán)境和水質(zhì)檢測。

（13）潔凈棚（棚）的墻壁、路面、頂篷表層是不是整平、光潔、無縫隙，無霉跡，各連接處是不是嚴(yán)實(shí)，無顆粒掉下來，不容易積灰，有利于清理，承受清理和消毒殺菌。潔凈棚（棚）內(nèi)的管路、墻壁設(shè)備與墻面或頂篷觸碰位置是不是密封性。

（14）潔凈棚（棚）內(nèi)是不是選擇無掉下來物、容易清洗、消毒殺菌的日常保潔專用工具。

（15）潔凈棚（棚）內(nèi)不一樣潔凈度等級作用間中間，門的打開是不是朝著潔凈度等級等級高的方位，門是不是密封性優(yōu)良。潔凈棚（棚）內(nèi)回風(fēng)管道是不是被擋住。

（16）潔凈棚（棚）內(nèi)是不是設(shè)置了防護(hù)門，是不是具備敲打?qū)Ｓ霉ぞ摺?/p>

（17）潔凈棚（棚）內(nèi)是不是應(yīng)用車漆或木制材料物件。工作臺是不是光潔、整平、無間隙、不掉下來細(xì)顆粒物和化學(xué)纖維、不容易積灰并有利于清理消毒殺菌。

（18）鄰近不一樣清潔等級作用間中間是不是設(shè)置了壓差計，壓差表是不是貼有計量檢測標(biāo)志。壓差計零點(diǎn)精密度是不是符合規(guī)定。同樣潔凈度等級等級潔凈棚（棚）間的壓力差梯度方向是不是有效。

（19）潔凈棚（棚）內(nèi)是不是有效設(shè)置了溫濕計，是不是貼有計量檢測標(biāo)志。

（20）潔凈棚（棚）內(nèi)是不是設(shè)置了室內(nèi)消毒設(shè)備，如設(shè)置紫外線滅菌燈，是不是設(shè)置總閘。紫外線殺菌燈是不是定時拆換。

（21）商品生產(chǎn)工藝流程必須應(yīng)用加工工藝天然氣的，是不是設(shè)置了工序用氣安全通道，加工工藝用氣安全通道是不是設(shè)置了清潔解決設(shè)備，空壓機(jī)是不是能有效的安全防護(hù)。

（22）潔凈棚（棚）內(nèi)獨(dú)特生產(chǎn)制造工藝必須100級清潔自然環(huán)境的，是不是配置層流罩、潔凈工作臺等機(jī)器設(shè)備。診斷試劑呈陽性化學(xué)物質(zhì)解決是不是在千級自然環(huán)境下呈陽性間開展，并配置超凈工作臺。呈陽性間是不是具有消滅設(shè)備、原點(diǎn)消毒殺菌設(shè)備，超凈工作臺的應(yīng)用不可對清潔自然環(huán)境產(chǎn)生環(huán)境污染，針對開展危險度二級及以上的病原菌實(shí)際操作的，氣體是不是經(jīng)殺菌過慮后排出來。

（23）是不是配備了潔凈棚（棚）環(huán)境監(jiān)測設(shè)備及配套設(shè)施用試驗(yàn)用機(jī)器設(shè)備，如浮塵粒子計數(shù)器、風(fēng)量罩或風(fēng)速風(fēng)向儀、及其用以沉降菌或浮游菌檢驗(yàn)的培養(yǎng)箱（塑造病菌或細(xì)菌、黃曲霉菌）機(jī)器設(shè)備和細(xì)胞培養(yǎng)皿、配置常用實(shí)驗(yàn)試劑等。

（24）制冷機(jī)組設(shè)置是不是有效，壓差計是不是開展計量檢測，是不是標(biāo)出初、中效過濾器部位及氣旋邁向。應(yīng)用活性氧方法開展環(huán)境消毒的，是不是配備臭氧消毒機(jī)。針對有干躁規(guī)定的，是不是配備除濕設(shè)備。

（25）不一樣氣體凈化等級棚域中間的物品傳送如選用輸送帶時，是不是開展按段傳輸。

2.查看公司潔凈棚（棚）相關(guān)的管理資料、紀(jì)錄

（1）是不是提供了潔凈棚（棚）總平面圖，是不是與真實(shí)情況一致，是不是標(biāo)志了不一樣商品、不一樣工藝流程相匹配的清潔自然環(huán)境，是不是規(guī)避了人流量貨運(yùn)物流交叉式。

（2）是不是制訂了工作人員環(huán)境管理要求。

（3）是不是提供了工作員出入潔凈棚（棚）的紀(jì)錄，當(dāng)外來務(wù)工人員查驗(yàn)或參觀考察時，是不是提供了工作人員備案紀(jì)錄。

（4）是不是提供了第三方體檢醫(yī)院出示的潔凈棚（棚）工作員按時常規(guī)體檢證實(shí)，以操縱獨(dú)特疾病工作人員進(jìn)到潔凈棚（棚）直接接觸商品。

（5）是不是提供了潔凈棚（棚）工作員手消毒記錄。

（6）是不是提供了潔凈棚（棚）工作員手病菌數(shù)量的檢驗(yàn)紀(jì)錄。

（7）是不是對開展?jié)崈襞铮ㄅ铮﹥?nèi)工作員開展了微生物菌種專業(yè)知識等領(lǐng)域的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，是不是保存培訓(xùn)記錄表。

（8）是不是制訂了原材料凈化處理管理規(guī)定。

（9）是不是制訂了清潔（無菌）工作服裝管理規(guī)定。

（10）是不是提供了清潔（無菌）工作服裝清理、消毒滅菌紀(jì)錄。

（11）是不是制訂了潔凈棚（棚）環(huán)境管理要求，包含機(jī)器設(shè)備、工作服模貝及工裝夾具清理儲放要求；工作臺、場所、墻面、頂篷清理要求及其清潔用具的清理及儲放要求；消毒液挑選、應(yīng)用的管理規(guī)定；室內(nèi)消毒要求；撤場管理規(guī)定及其清潔自然環(huán)境日常檢測管理規(guī)定等。

（12）是不是提供了工裝夾具清理、消毒滅菌紀(jì)錄。

（13）是不是提供了潔凈棚（棚）環(huán)境衛(wèi)生清理紀(jì)錄。

（14）是不是提供了潔凈棚（棚）氣體消毒記錄。

（15）應(yīng)用紫外線滅菌燈開展清潔環(huán)境消毒的，是不是提供了紫外線滅菌燈應(yīng)用紀(jì)錄。

（16）是不是提供了清潔自然環(huán)境撤場紀(jì)錄。

（17）是不是提供了潔凈棚（棚）沉降菌（或浮游菌）檢測設(shè)點(diǎn)圖。

（18）是不是提供了清潔自然環(huán)境日常檢測紀(jì)錄。

（19）假如空調(diào)機(jī)組并不是持續(xù)打開，是不是提供了空調(diào)機(jī)組定時開關(guān)和潔凈棚（棚）使用時間的紀(jì)錄。

（20）是不是提供了工序用氣檢驗(yàn)紀(jì)錄。

（21）是不是提供了清潔自然環(huán)境第三方檢驗(yàn)組織檢測紀(jì)錄、測試設(shè)備計量證書。

（22）是不是提供了制冷機(jī)組中效過濾器清理、高效率拆換、壓力差檢測等維護(hù)保養(yǎng)紀(jì)錄。

參考文獻(xiàn)

目 錄

第一部分 潔凈棚（棚）基礎(chǔ)知識

一、潔凈棚（棚）的界定

二、潔凈棚（棚）的期望主要用途

三、潔凈棚（棚）適用的商品

四、潔凈棚（棚）的組成

五、潔凈棚（棚）的潔凈度級別和設(shè)定原則

六、潔凈棚（棚）的日常監(jiān)測新項(xiàng)目

七、危害潔凈棚（棚）潔凈度的關(guān)鍵因素           

第二一部分 潔凈棚（棚）管理方法規(guī)定

一、潔凈棚（棚）整體規(guī)定

二、潔凈棚（棚）設(shè)計方案和裝潢規(guī)定

三、潔凈棚（棚）自然環(huán)境操縱規(guī)定

四、潔凈棚（棚）認(rèn)證規(guī)定

五、潔凈棚（棚）運(yùn)作管理方法和日常維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定

第一部分 潔凈棚（棚）基礎(chǔ)知識

一、潔凈棚（棚）的界定

潔凈棚（棚）就是指將一定的空間區(qū)域內(nèi)的空氣中的細(xì)顆粒物、塵粒、有危害氣體、病菌、微生物菌種等污染物質(zhì)清除，并將棚里溫度、潔凈度、棚里工作壓力、氣旋速率氣旋遍布、噪聲震動及照明燈具、靜電感應(yīng)操縱在某一要求范疇內(nèi)，而所給與尤其設(shè)計的棚間。其建筑構(gòu)造、武器裝備以及功效均具備降低該棚間（棚域）內(nèi)污染物的干預(yù)、造成和停留的作用。無論外在氣體情況怎樣轉(zhuǎn)變，其棚里均能具備保持原本所設(shè)置規(guī)定的潔凈度、溫濕度記錄及工作壓力等特性的特點(diǎn)。針對醫(yī)療設(shè)備來講，潔凈棚（棚）包含生產(chǎn)制造棚域和檢測棚域。

《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）規(guī)范中對潔凈棚（棚）界定擁有清晰的要求，即必須對浮塵及微生物菌種成分開展調(diào)節(jié)的棚間（棚域），其建筑構(gòu)造、武器裝備以及功效均具備降低對該棚間（棚域）內(nèi)污染物的干預(yù)、造成和停留的作用。

《潔凈棚及相應(yīng)的可控自然環(huán)境 第1一部分：氣體潔凈度級別》（GB/T 25915.1-2010）中要求，潔凈棚（棚）就是指氣體飄浮顆粒濃度值可控的棚間或?qū)Ｓ眯褪覂?nèi)空間。潔凈棚可以是開放的或封閉式的，可在也并不在潔凈棚內(nèi)。

二、潔凈棚（棚）的期望主要用途

潔凈棚（棚）最首要的功效取決于操縱商品所觸碰空氣的潔凈度及溫濕度記錄，使設(shè)備能在一個較好的室內(nèi)環(huán)境空間中生產(chǎn)制造、制造和微生物檢驗(yàn)，此室內(nèi)空間大家稱作潔凈棚（棚）。

三、潔凈棚（棚）適用的商品

（一）適用根據(jù)最后滅菌的方法、根據(jù)無菌檢測生產(chǎn)加工技術(shù)性使設(shè)備無一切生存微生物菌種的醫(yī)療設(shè)備及其診斷試劑商品的生產(chǎn)制造，如毛細(xì)血管內(nèi)支撐架、腦外科假體、診斷試劑等。

（二）必須操縱原始環(huán)境污染菌的醫(yī)療設(shè)備種類，如分析粉（液）等。

（三）與商品直接接觸的單包裝。

四、潔凈棚（棚）的組成

一般情形下，潔凈棚（棚）就是指醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)制造和檢驗(yàn)站需的辦公環(huán)境，針對生產(chǎn)制造階段，應(yīng)包含與生產(chǎn)制造商品生產(chǎn)流程相對性應(yīng)的作用間，如注塑加工間、干躁間等；針對檢測階段，應(yīng)包含與檢測相關(guān)的作用間，如陽性對照間、無菌檢測檢測間和微生物限度間等；為生產(chǎn)制造業(yè)務(wù)的輔助功能間，如洗衣服間、衛(wèi)浴潔具間等及其聯(lián)接各功能模塊間的緩存銜接安全通道。

五、潔凈棚（棚）的潔凈度級別和設(shè)定原則

（一）潔凈度級別

潔凈度：清潔自然環(huán)境內(nèi)企業(yè)容積空氣中含大于或等于某一粒度飄浮顆粒的容許統(tǒng)計分析數(shù)。

根據(jù)《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）規(guī)范，潔凈棚（棚）的自然環(huán)境級別分成30千級、10萬級、千級和100級。

表1《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）中氣體潔凈度級別

《醫(yī)藥業(yè)潔凈棚設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》（GB50457-2008）中對潔凈度級別也做出了相應(yīng)的要求。

表2《醫(yī)藥業(yè)潔凈棚設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》（GB50457-2008）中醫(yī)藥學(xué)潔凈棚（棚）氣體潔凈度級別

（二）設(shè)定原則

除開以上規(guī)范以外，國家藥品藥監(jiān)局2009年公布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（實(shí)施）中各自規(guī)范了植入式醫(yī)療設(shè)備潔凈棚（棚）設(shè)定原則和無菌檢測醫(yī)療設(shè)備潔凈棚（棚）設(shè)定原則，《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（實(shí)施）中也要求了相對應(yīng)商品工作環(huán)境級別規(guī)定，制造業(yè)企業(yè)應(yīng)融合相對應(yīng)政策法規(guī)規(guī)定和技術(shù)規(guī)范規(guī)定鑒別并確認(rèn)本公司清潔自然環(huán)境級別，并確認(rèn)后實(shí)行。醫(yī)療設(shè)備政策法規(guī)和規(guī)范沒有規(guī)范的，制造業(yè)企業(yè)可參考以上規(guī)定明確商品生產(chǎn)制造清潔級別，或自主認(rèn)證并明確設(shè)備的生產(chǎn)制造清潔級別。

潔凈棚（棚）潔凈度級別設(shè)定原則：

1.選用使環(huán)境污染降至最低值的生產(chǎn)技術(shù)，以確保醫(yī)療設(shè)備不會受到環(huán)境污染或能有效的清除環(huán)境污染。提倡技術(shù)進(jìn)步，提議用優(yōu)秀的生產(chǎn)技術(shù)。包含優(yōu)秀的生產(chǎn)工藝流程、優(yōu)秀的機(jī)器設(shè)備、工作服和設(shè)備等。在生產(chǎn)過程中盡量避免人為因素因素，較大水平地使商品不曝露在實(shí)際操作自然環(huán)境中，盡量防止人和商品的直接接觸。

2.嵌入和干預(yù)到毛細(xì)血管內(nèi)器材，不清理零部件的生產(chǎn)加工，末道清理、拼裝、初包裝以及密封，不低于千級。嵌入到人體細(xì)胞、與血夜、骨腔或者非當(dāng)然腔道立即或間接接觸器材，（不清理）零部件的生產(chǎn)加工、末道清理、拼裝、初包裝以及密封等，不低于10千級。與人體損傷表層和黏膜觸碰器材，（不清理）零部件的生產(chǎn)加工、末道精細(xì)洗、拼裝、初包裝以及密封，不低于30千級。

與無菌檢測醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用表層直接接觸、不清理即應(yīng)用的初包裝制品，宜遵循與商品工作環(huán)境的潔凈度級別同樣的原則，使初包裝制品的品質(zhì)達(dá)到所包裝無菌檢測醫(yī)療設(shè)備的規(guī)定。若初包裝制品不與無菌檢測醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用表層直接接觸，不低于30千級。針對有規(guī)定或無菌技術(shù)技術(shù)性生產(chǎn)加工的，在千級下的部分100級潔凈棚（棚）內(nèi)。潔凈工作服清理、干躁和穿潔凈工作服棚、專用型工裝夾具的末道清理與消毒殺菌的棚域的氣體潔凈度級別可小于生產(chǎn)制造棚一個級別。無菌檢測工作服裝的梳理、殺菌后的存儲應(yīng)在千級潔凈棚（棚）內(nèi)。

醫(yī)療設(shè)備政策法規(guī)要求，高危生物活性原材料（如強(qiáng)毒微生物菌種、芽胞菌產(chǎn)品、激素類藥物實(shí)驗(yàn)試劑成分、放射性元素）的使用應(yīng)應(yīng)用獨(dú)立的空氣凈化設(shè)備，與鄰近棚域應(yīng)維持負(fù)壓力，排出來的氣體不可循環(huán)系統(tǒng)應(yīng)用；呈陰性、呈陽性血清蛋白、質(zhì)粒或血制品的解決實(shí)際操作理應(yīng)在最少千級自然環(huán)境下開展，與鄰近棚域維持相對性負(fù)壓力，并合乎安全防護(hù)要求；生產(chǎn)制造激素類藥物實(shí)驗(yàn)試劑成分的清潔自然環(huán)境理應(yīng)選用單獨(dú)的專門的空氣凈化設(shè)備，且凈化室內(nèi)空氣不可循環(huán)系統(tǒng)應(yīng)用；強(qiáng)毒微生物菌種實(shí)際操作棚、芽胞菌產(chǎn)品實(shí)際操作棚應(yīng)與鄰近棚域維持相對性負(fù)壓力，配置單獨(dú)的空氣凈化設(shè)備，排出來的氣體不可循環(huán)系統(tǒng)應(yīng)用。酶聯(lián)免疫吸咐實(shí)驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)方法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校正品與質(zhì)控品、抗氧化物、抗原體、抗原和其它活力類成分的配置及散裝等商品的配液、抱被、散裝、點(diǎn)膜、干躁、激光切割、玻璃膜、及其包裝等技術(shù)階段，當(dāng)場核查，最少應(yīng)在10千級清潔自然環(huán)境中實(shí)現(xiàn)實(shí)際操作，無菌原材料的散裝務(wù)必在部分100級清潔自然環(huán)境下開展。

無菌試驗(yàn)棚正常情況下需設(shè)3間千級下的部分100級潔凈棚（棚），作為無菌棚、陽性對照棚和微生物限度棚。無菌檢驗(yàn)試驗(yàn)棚正常情況下理應(yīng)和清潔生產(chǎn)制造棚分離設(shè)定，有單獨(dú)的棚域、獨(dú)立的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)軟件和常用的人流量貨運(yùn)物流安全通道及試驗(yàn)提前準(zhǔn)備棚等。陽性對照棚應(yīng)配備千級潔凈工作臺；如陽性對照棚處在非可控自然環(huán)境，應(yīng)給予認(rèn)證材料，并配備超凈工作臺。

公司可在開啟的潔凈棚（棚）入口貼到潔凈棚（棚）總平面圖，標(biāo)志潔凈棚（棚）合理布局、自然環(huán)境操縱等級及其人流量貨運(yùn)物流邁向等。

六、潔凈棚（棚）的日常監(jiān)測新項(xiàng)目

根據(jù)《無菌醫(yī)療器材生產(chǎn)制造規(guī)范化管理》（YY0033-2000）規(guī)范，潔凈棚（棚）的監(jiān)測新項(xiàng)目包含溫濕度記錄、工作壓力、風(fēng)力、換風(fēng)次數(shù)、浮塵顆粒數(shù)、沉降菌或浮游菌。

表3《無菌醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)制造規(guī)范化管理》（YY0033-2000）中自然環(huán)境監(jiān)測新項(xiàng)目

七、危害潔凈棚（棚）潔凈度等級的首要要素

（一）醫(yī)療器械本身特點(diǎn)

（二）醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)工藝流程

（三）工作人員、設(shè)備衛(wèi)生要求

因?yàn)椴∪嘶蚬ぷ鲉T本身細(xì)菌很多而環(huán)境污染或因?yàn)楹头菑氐谉o菌的用品，器材與人的了解而環(huán)境污染

（四）環(huán)境空氣

因?yàn)榭諝庵兴【牡鼗两?、粘附或被吸進(jìn)而環(huán)境污染

（五）別的

因?yàn)橄x類等其它原因而環(huán)境污染病菌還有可能出現(xiàn)毒副作用化學(xué)物質(zhì)、黑色素等新陳代謝物質(zhì)

表4 污染物質(zhì)由來

第二一部分 潔凈棚（棚）管理方法規(guī)定

一、潔凈棚（棚）整體規(guī)定

無菌醫(yī)療設(shè)備和血液制品試劑商品生產(chǎn)制造在標(biāo)準(zhǔn)很有可能的情形下，廠棚應(yīng)盡可能的選取在新鮮空氣、煙塵含菌量低、無有危害氣體等周邊環(huán)境比較清理和園林綠化不錯的地棚，不必選在多沙塵的地棚和有比較嚴(yán)重塵土、煙塵、腐蝕汽體環(huán)境污染的工業(yè)生產(chǎn)棚。若標(biāo)準(zhǔn)不允許，務(wù)必坐落于環(huán)境污染或其他人為因素環(huán)境污染、塵土較比較嚴(yán)重的地棚時，要在其全年度核心風(fēng)頻的上風(fēng)側(cè)。廠棚內(nèi)的關(guān)鍵地面、消防車道等應(yīng)整平寬敝，盡可能選擇牢固、不容易起塵及其防火安全的原材料修建。潔凈棚（棚）應(yīng)盡可能避開鐵路線、道路、飛機(jī)場等主干路，且與交通出行主干路中間的間距不能低于50m。無論是新創(chuàng)建或擴(kuò)建的潔凈棚周邊都需要開展園林綠化，四周應(yīng)無存水、無廢棄物、無野草等。針對潔凈棚（棚）的空間布局應(yīng)遵循下列標(biāo)準(zhǔn)：潔凈棚（棚）部位要盡可能建在人流量貨運(yùn)物流較少的地區(qū)。潔凈棚（棚）內(nèi)合理布局人流量方位要由低潔凈度等級等級的清潔間向高一級其他清潔間銜接。在沒有危害生產(chǎn)工藝的情形下，要通過商品完成全過程的正向布局，并盡量將潔凈度等級規(guī)定同樣的潔凈棚（棚）分配在一起。為了更好地降低交叉式環(huán)境污染和有利于系統(tǒng)軟件布局，在同一潔凈棚（棚）內(nèi)，應(yīng)盡可能將潔凈度等級規(guī)定高的工藝流程布局在清潔氣旋最先抵達(dá)的棚域，非常容易造成環(huán)境污染的工藝流程布局在挨近回、排風(fēng)系統(tǒng)口的部位。在有關(guān)機(jī)器設(shè)備合理布局層面，潔凈棚（棚）內(nèi)只布局需要的制造工藝技術(shù)，非常容易造成塵土和有毒氣體的工藝技術(shù)應(yīng)盡可能安排在潔凈棚（棚）的外界。

制造業(yè)企業(yè)為了更好地操縱環(huán)境污染，或?qū)⑦@類環(huán)境污染的幾率降至最少，務(wù)必要有干凈整潔的工作環(huán)境及與所制造的商品相一致的潔凈棚（棚）設(shè)備，包含潔凈棚（棚）及其相配套設(shè)施的清潔空氣解決系統(tǒng)軟件、電力工程照明燈具、工藝自來水、工藝用氣、環(huán)境衛(wèi)生清理、安全設(shè)備等，如潔凈棚（棚）內(nèi)應(yīng)用的機(jī)器設(shè)備，其構(gòu)造形式與原材料不解決清潔自然環(huán)境造成污染，應(yīng)該有避免 浮塵造成和蔓延的對策。機(jī)器設(shè)備、工藝武器裝備與管路表層應(yīng)光滑、整平、無顆粒物化學(xué)物質(zhì)掉下來，并便于清理和消毒殺菌或殺菌。生產(chǎn)設(shè)備常用的潤滑液、冷卻液、清潔劑及在潔凈棚（棚）棚里根據(jù)模貝成形后不清理的零配件常用的脫膜劑，不解決商品導(dǎo)致污染。潔凈棚（棚）內(nèi)常用的消毒液或消毒方法不解決機(jī)器設(shè)備、工藝武器裝備、原材料和商品導(dǎo)致污染。消毒液種類應(yīng)按時拆換，避免 造成耐藥菌等。這種全是無菌醫(yī)療設(shè)備和診斷試劑商品制造所必不可少的條件確保標(biāo)準(zhǔn)。《無菌醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)制造規(guī)范化管理》（YY0033-2000）規(guī)范對潔凈棚（棚）與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)干了實(shí)際規(guī)定。制造業(yè)企業(yè)為了避免來源于各種各樣的渠道的污染，應(yīng)采用各個方面減少污染的控制方法，以產(chǎn)生綜合型的清潔技術(shù)性體系來做為無菌醫(yī)療設(shè)備和診斷試劑商品生產(chǎn)管理污染的關(guān)鍵構(gòu)成部分。

二、潔凈棚（棚）的設(shè)計方案和裝潢規(guī)定

此一部分不當(dāng)作本手冊詳細(xì)介紹關(guān)鍵，制造業(yè)企業(yè)應(yīng)選取有潔凈棚（棚）工程設(shè)計資質(zhì)的部門和正規(guī)的施工方開展?jié)崈襞铮ㄅ铮┑幕窘ㄔO(shè)，實(shí)際可參考《潔凈棚設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》（GB50073-2001）、《潔凈棚工程施工及施工驗(yàn)收規(guī)范》（GB50591-2010）、《藥業(yè)工藝潔凈棚設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》（GB 50457-2008）及其《無菌醫(yī)療器材生產(chǎn)制造規(guī)范化管理》（YY0033-2000）實(shí)行，留意鑒別政策法規(guī)對潔凈棚（棚）設(shè)計方案和裝潢的規(guī)定。

三、潔凈棚（棚）自然環(huán)境操縱規(guī)定

大家最先介紹一下空氣凈化處理全過程關(guān)鍵涉及到的幾層面內(nèi)容：

一是利用過濾裝置合理地操縱送進(jìn)棚里的所有空氣的潔凈度等級，因?yàn)椴【际菚栏接谠陬w粒上，微粒過慮與此同時也濾除了病菌；

二是利用有效的自然通風(fēng)清除早已產(chǎn)生的污染，由排風(fēng)送進(jìn)清潔空氣，使棚里造成的顆粒和病菌被清潔空氣稀釋液后逼迫其由回風(fēng)管道進(jìn)到操作系統(tǒng)的送風(fēng)管道，在空調(diào)通風(fēng)設(shè)備的混和段和從棚外引進(jìn)的通過過慮的新風(fēng)系統(tǒng)混和，再通過進(jìn)一步過慮后又進(jìn)到棚里，根據(jù)不斷的循環(huán)系統(tǒng)就可以把污染操縱在一個平穩(wěn)的程度上，這一程度就應(yīng)當(dāng)小于對應(yīng)的潔凈度等級等級；

三是經(jīng)過調(diào)節(jié)，使不一樣等級潔凈棚（棚）棚里的空氣負(fù)壓超過5帕（包含和非潔凈棚（棚），與棚外空氣超過10帕，避免 外部污染或交叉式污染從門或各種各樣接縫位置入侵棚里。

下邊將重點(diǎn)詳細(xì)介紹潔凈棚（棚）自然環(huán)境的調(diào)節(jié)規(guī)定：

（一）潔凈棚（棚）的微生物菌種操縱

  《無菌醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)制造規(guī)范化管理》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)了無菌醫(yī)療設(shè)備的制造和與設(shè)備了解的包裝制品的生產(chǎn)制造均應(yīng)在對應(yīng)的潔凈棚（棚）域內(nèi)開展。為了更好地對浮塵及微生物菌種的污染開展操縱，規(guī)定其潔凈棚（棚）的建筑構(gòu)造、機(jī)器設(shè)備以及運(yùn)用的工裝夾具應(yīng)該有降低對該棚域污染源的干預(yù)、造成和停留的作用，因而在醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)過程中操縱室內(nèi)環(huán)境中的浮塵，對設(shè)備的建立全過程是極為重要的。尤其是塵土的出現(xiàn)可以造成熱原反映、動脈炎、微靜脈血栓或異物肉芽腫等，比較嚴(yán)重的會致人死命，立即嚴(yán)重危害我們的人身安全。在設(shè)計方案醫(yī)療設(shè)備潔凈棚（棚）時，務(wù)必對有可能造成顆粒、浮塵的階段，如棚里室內(nèi)裝修、自然環(huán)境空氣、機(jī)器設(shè)備、設(shè)備、器皿、專用工具等作出需要的要求，除此之外還務(wù)必對進(jìn)到潔凈棚（棚）的工作人員和原材料分成人商品流通道和貨運(yùn)安全通道并進(jìn)行清潔解決。殊不知，無菌醫(yī)療設(shè)備和診斷試劑商品制造業(yè)企業(yè)對工作環(huán)境潔凈度等級的操控還不僅僅僅限于浮塵，由于商品的特殊功效，在工作環(huán)境中除開對浮塵要進(jìn)行限定外，還務(wù)必對活力微生物菌種作出需要的操縱要求。由于他們對設(shè)備的污染要比浮塵更甚，不加以控制則對身體造成嚴(yán)重危害的更為嚴(yán)重。因?yàn)槲⑸锞N在溫度、環(huán)境濕度等標(biāo)準(zhǔn)適合的情形下能持續(xù)的生長發(fā)育和繁育，因此不一樣自然環(huán)境中微生物菌種總數(shù)都不同樣，因而，它是“活的顆?！?。因此對這種“活的顆?！蔽⑸锞N的操縱至關(guān)重要，也更加繁雜。恰好是這種問題和因素的存有，潔凈棚（棚）務(wù)必要并且對工作環(huán)境中的灰塵和微生物菌種加以控制。對浮塵、微生物菌種污染的操縱，從清潔技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的視角來講，有四個標(biāo)準(zhǔn)：

一是對進(jìn)到潔凈棚（棚）的空氣務(wù)必做好全面地殺菌或滅菌；

二是使棚里微生物菌種顆粒物快速而合理地吸取并被排出來棚外；

三是不許棚里的微生物菌種顆粒堆積和繁育；

四是避免 進(jìn)到棚里的技術(shù)人員或物件釋放病菌，如不可以避免 ，則應(yīng)盡可能限定其蔓延。

舉例來說，人的眼睛由此可見最少顆粒物為30μm，坐下來不機(jī)械能造成100,000個顆粒物，走動能造成5,000,000個顆粒物，奔波能造成15,000,000個顆粒物；一個英文字母“D”的音標(biāo)發(fā)音可造成30個顆粒物，講話1min可造成15,000～20,000個顆粒物。

針對潔凈棚（棚）微生物菌種污染的操縱，是與嚴(yán)苛的科學(xué)管理理論和限定工作人員并采取相應(yīng)的除灰、殺菌技術(shù)性擁有緊密關(guān)系的。優(yōu)良的除灰、殺菌對策，操縱人流量、貨運(yùn)物流及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的各類交叉式污染等均是清潔技術(shù)性中十分關(guān)鍵的內(nèi)容。

（二）潔凈棚（棚）的壓力差操縱

為避免 外部污染物隨空氣從圍護(hù)的窗門或其他間隙滲透到潔凈棚（棚）內(nèi)，及其預(yù)防應(yīng)門打開后空氣從低潔凈棚（棚）倒流入高潔凈棚（棚），務(wù)必使?jié)崈襞铮ㄅ铮﹥?nèi)的空氣維持高過鄰棚的負(fù)壓值，這也是空氣凈化處理中的又一項(xiàng)關(guān)鍵對策。

潔凈棚（棚）正壓力是利用使凈化設(shè)備的送排風(fēng)量超過回風(fēng)速和排風(fēng)量的辦法來做到。保持潔凈棚（棚）正壓力需要的排風(fēng)量，要依據(jù)潔凈棚（棚）密封性功能的優(yōu)劣來明確。當(dāng)潔凈棚（棚）正壓力為5pa時，早已能達(dá)到潔凈度等級對正壓力的規(guī)定，但這也是最少程度的正壓力值。

表5潔凈棚（棚）正壓設(shè)備及特性

對于潔凈棚（棚）內(nèi)不一樣清潔等級和潔凈棚（棚）對非清潔等級潔凈棚（棚）的棚間來講，《無菌醫(yī)療器材生產(chǎn)制造規(guī)范化管理》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)其負(fù)壓差應(yīng)≥5Pa（0.5mmH2O），及其潔凈棚（棚）與棚外中間應(yīng)≥10Pa（1.0mmH2O）。

針對診斷試劑商品來講，《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》要求，呈陰性、呈陽性血清蛋白、質(zhì)?；蜓破返慕鉀Q實(shí)際操作棚域應(yīng)與鄰近棚域（棚間）維持相對性負(fù)壓力。針對無菌醫(yī)療設(shè)備來講，同等級潔凈棚（棚）內(nèi)，對于不一樣生產(chǎn)制造工藝流程也應(yīng)棚別看待，如注塑加工間與鄰近同等級作用間應(yīng)該有壓力差梯度方向，以避免 污染。

（三）潔凈棚（棚）的自然通風(fēng)方式與通氣規(guī)定

為了更好地特殊目標(biāo)而在棚里導(dǎo)致一定的空氣流動性情況與遍布，通常稱為自然通風(fēng)。一般來說，空氣自正壓送風(fēng)口進(jìn)到棚間后最先產(chǎn)生射進(jìn)氣旋，流入棚間回風(fēng)管道的是流回氣旋，在棚間內(nèi)部分室內(nèi)空間回轉(zhuǎn)的則是渦旋氣旋。為了更好地使工作中棚得到低而均衡的煙塵濃度值，潔凈棚（棚）內(nèi)機(jī)構(gòu)氣旋的基本準(zhǔn)則是：要最大限度地降低渦旋；使射進(jìn)氣旋通過最短步驟盡早遮蓋工作中棚，期待氣旋方位能與浮塵的地基沉降方位一致；使流回氣旋合理地將棚里塵土排出來棚外。由此可見潔凈棚與一般的中央空調(diào)棚對比是根本不一樣的。潔凈棚（棚）的自然通風(fēng)方式和換風(fēng)次數(shù)的明確，應(yīng)依據(jù)熱力循環(huán)、排風(fēng)量均衡及其凈化處理規(guī)定測算而獲得，并取最高值。

潔凈棚（棚）的自然通風(fēng)方式是完成清潔自然環(huán)境的主要確保對策。一般自然通風(fēng)方式有非層.流方法或?qū)?流方法二種。用相對高度凈化處理的空氣把棚里造成的煙塵稀釋液，稱為非層.流方法（漩渦方法）。用相對高度凈化處理的氣旋做為媒介，把煙塵排出來，稱為層.流方法。層.流方法有豎直層.流和水準(zhǔn)層.流二種。從頂棚方位吹進(jìn)清理空氣根據(jù)地平面圖排出來叫豎直層.流式，從外壁方位刮入清理空氣，從正對面外壁排出來叫水準(zhǔn)層.流式。漩渦方法因?yàn)閾Q風(fēng)次數(shù)的轉(zhuǎn)變潔凈度等級也隨著轉(zhuǎn)變。

潔凈棚（棚）的氣旋應(yīng)達(dá)到潔凈度等級和身體健康的規(guī)定，如重要工作中實(shí)際操作點(diǎn)應(yīng)坐落于清潔空氣流的上風(fēng)側(cè)，對釋放有害物的工作點(diǎn)，人的頭頂部應(yīng)防止在其空氣流正對著的低處側(cè)。應(yīng)以潔凈棚（棚）氣旋流

向單一。非單方面流潔凈棚（棚）內(nèi)設(shè)定工作臺時，其部位應(yīng)避開回風(fēng)管道。商品都不應(yīng)擺在回風(fēng)管道周邊，由于回風(fēng)管道處的潔凈度等級較為差。回風(fēng)管道應(yīng)勻稱布局在潔凈棚（棚）的下邊，相對高度應(yīng)小于設(shè)備工作臺。潔凈棚（棚）內(nèi)有部分排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)備時，其部位應(yīng)建在工作中棚氣旋的低處側(cè)，以防氣旋短路故障。

表6《無菌醫(yī)療器材生產(chǎn)制造規(guī)范化管理》（YY0033-2000）中相關(guān)換風(fēng)次數(shù)的要求

下邊簡易介紹一下不一樣氣流組織形式的優(yōu)缺點(diǎn)。

1.非單向流方法：

（1）優(yōu)點(diǎn)：

 1）過濾裝置及其氣體解決簡單；

2）機(jī)器設(shè)備項(xiàng)目投資成本較低；

 3）擴(kuò)張生產(chǎn)規(guī)模很容易；

 4）與潔凈工作臺協(xié)同應(yīng)用時，可以維持較高的潔凈度等級。

（2）缺陷：

 1）棚里潔凈度等級易受工作員工的危害；

 2）易造成渦旋有環(huán)境污染顆粒在棚里循環(huán)系統(tǒng)的很有可能；

 3）換風(fēng)次數(shù)低，因此進(jìn)到正常的運(yùn)行的時間長、驅(qū)動力花費(fèi)提升；

2.豎直單向流方法：

（1）優(yōu)點(diǎn)：

 1）不會受到棚里工作總數(shù)作業(yè)狀態(tài)的危害，能維持較高的潔凈度等級；

 2）換風(fēng)次數(shù)高，幾乎在運(yùn)行的另外就能做到平穩(wěn)情況；

 3）浮塵沉積或再懸浮很少，棚里造成的浮塵隨氣體流動運(yùn)作被去除，快速從環(huán)境污染情況修復(fù)到清潔情況。

（2）缺陷：

 1）安裝終過濾裝置及其互換板不便，易造成過濾裝置密封劑墊損壞；

2）機(jī)器設(shè)備項(xiàng)目投資成本較高；

 3）擴(kuò)張生產(chǎn)規(guī)模艱難。

3.水準(zhǔn)單向流方法：

（1）優(yōu)點(diǎn)：

 1）因渦旋、盲區(qū)等緣故，使浮塵沉積或再懸浮的機(jī)遇相應(yīng)降低；

 2）換風(fēng)次數(shù)高，因此本身凈化處理時間較短；

 3）潔凈棚（棚）內(nèi)潔凈度等級并不大受工作總數(shù)和作業(yè)狀態(tài)的影響。

（2）缺陷：

 1）見風(fēng)面近能保證高潔凈度等級，但貼近進(jìn)風(fēng)面，潔凈度等級則隨著減少；對工作人員自然環(huán)境易導(dǎo)致環(huán)境污染；

 2）擴(kuò)張生產(chǎn)規(guī)模艱難；

 3）機(jī)器設(shè)備項(xiàng)目投資成本較高；

 4）必須健全的步入式衣帽間、工作服裝清潔間、換衣棚、風(fēng)淋室棚等緩存系統(tǒng)軟件。

從以上研究可以看得出：若把實(shí)際操作棚所有凈化設(shè)備設(shè)計方案成以上層.流的方法，則機(jī)器設(shè)備和額外工程項(xiàng)目資金投入花費(fèi)較高，因而，在這樣的情況下可以考慮到選用部分層流凈化方法。那樣對潔凈棚大規(guī)模的自然環(huán)境清潔等級就可以不用那麼高，并且事實(shí)上要使一個潔凈棚的所有潔凈度等級均都做到100級是很不便的。

操縱顆粒環(huán)境污染的路徑關(guān)鍵為三個層面：

一是合理地阻攔棚外的環(huán)境污染入侵棚里（或避免 棚里環(huán)境污染逸出棚外），最關(guān)鍵方式是操縱棚里的工作壓力等；在窗門關(guān)掉的情形下，避免 潔凈棚（棚）外的環(huán)境污染由間隙摻加潔凈棚（棚）內(nèi)；在門打開時，確保有充足的氣旋向外流動性，盡可能減少由打開門姿勢與人的進(jìn)到瞬間帶進(jìn)來的氣總流量，并在之后門打開的狀態(tài)下，確保氣旋方位是向外的，便于把帶到的環(huán)境污染減少到最少水平。

二是快速高效地清除棚里早已產(chǎn)生的環(huán)境污染，最關(guān)鍵方式是操縱氣流組織形式；

三是控制污染物，降低廢棄物產(chǎn)生量。在比較好的氣流組織下，充足的凈化處理送排風(fēng)量不但能確保潔凈棚（棚）的正壓力，與此同時對清潔系統(tǒng)軟件的臭氧消毒時間危害非常大。而臭氧消毒時間將同時危害潔凈棚（棚）的動態(tài)性特性－“恢復(fù)力”。最關(guān)鍵方式是涉及到產(chǎn)生環(huán)境污染的機(jī)器設(shè)備和設(shè)備的管控和進(jìn)到潔凈棚（棚）的人與物的凈化處理。一般來說≥100級：工作人員/總面積的占比不得超過0.1（即10平米1個作業(yè)者）；若不得超過100級，則應(yīng)工作人員/總面積的占比不得超過0.25（即10平米2.5個作業(yè)者）。

表7氣流組織形式

在潔凈棚（棚）內(nèi)一般選用中送下次的送到風(fēng)方法。中送上回的送到風(fēng)方法盡管在一些空態(tài)測量中很有可能做到設(shè)計方案的潔凈度等級等級的規(guī)定，可是在信息時很不利清除環(huán)境污染，因此是不適合強(qiáng)烈推薦的方法，關(guān)鍵有下列一些緣故：

一是中送上回非常容易產(chǎn)生某一相對高度上某一棚域氣旋趨于停滯不前，當(dāng)使顆粒的升高力和作用力抵消時，易使大顆粒（主要是5μm微粒）滯留在某一室內(nèi)空間棚域，因此針對部分100級狀況下不利清除細(xì)顆粒物和確保工作中棚的工作風(fēng)力；

二是很容易導(dǎo)致氣旋短路故障，使一部分清潔氣旋和新風(fēng)系統(tǒng)不可以參加棚里的所有循環(huán)系統(tǒng)，因此減少了清潔實(shí)際效果和環(huán)境衛(wèi)生實(shí)際效果；

三是很容易使環(huán)境污染顆粒在升高排出來全過程中環(huán)境污染其通過的使用點(diǎn)。造成給商品產(chǎn)生交叉式環(huán)境污染。            

可是在潔凈棚（棚）過道中因?yàn)闆]有實(shí)際操作點(diǎn)，如用中送上回則一般不會有這類風(fēng)險。此外在潔凈棚（棚）其兩側(cè)棚間中間沒有非常的交差環(huán)境污染的前提下，或在30千級的低規(guī)定潔凈棚（棚）選用中送上回方法也是可以容許的。

（四）潔凈棚（棚）的空氣過濾解決

    潔凈棚（棚）的頭等艙關(guān)鍵每日任務(wù)是要操縱棚里空氣中蜉蝣的顆粒及病菌對生產(chǎn)加工的環(huán)境污染，使棚里工作環(huán)境的氣體潔凈度等級合乎技術(shù)規(guī)定。一般實(shí)行的空氣過濾對策關(guān)鍵有三個：最先，是空氣凈化，運(yùn)用過濾裝置合理地操縱從棚外引進(jìn)棚里所有氣體的潔凈度等級，因?yàn)椴【家栏接谠陲h浮顆粒物上，在顆粒過慮掉的并且也過慮掉了病菌；次之，是機(jī)構(gòu)氣旋污水處理，在棚里機(jī)構(gòu)特殊形式和抗壓強(qiáng)度的氣旋，運(yùn)用清潔氣體把生產(chǎn)過程中形成的浮塵污染物質(zhì)持續(xù)稀釋液并清除出來；再度，是產(chǎn)生棚里氣體負(fù)壓，避免 外部空氣的污染從門及各種各樣接縫位置入侵棚里。

   進(jìn)到潔凈棚（棚）的清潔氣體不但要有潔凈度等級的規(guī)定，還應(yīng)要有溫濕度記錄的規(guī)定，潔凈棚（棚）溫度一般調(diào)節(jié)在18～28℃（無特別要求時），空氣濕度為45%～65%中間。為了確保工作人員的生理學(xué)規(guī)定，潔凈棚（棚）的新風(fēng)系統(tǒng)比不宜低于15%，但對于不一樣地棚的與眾不同氣候特點(diǎn)或排風(fēng)系統(tǒng)規(guī)定較高的空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件中可適度提升新風(fēng)系統(tǒng)比。在空氣凈化設(shè)備中從吸進(jìn)新風(fēng)系統(tǒng)逐漸，一般分成三級過慮。第一級應(yīng)用中效過濾器，第二級應(yīng)用中效過濾器或亞高效過濾器，第三級應(yīng)用高效送風(fēng)口。特殊情況下也將會分成四級，即在第三級后再提升一級高效送風(fēng)口，一般來說是把不一樣效果的過濾裝置搭配應(yīng)用。潔凈度等級為10千級或高過10千級的氣體解決應(yīng)采用初效、中效過濾器、高效率空氣過濾網(wǎng)三級過慮。相當(dāng)于或小于10千級（30萬級）空氣過濾解決，也可選用亞高效率空氣過濾網(wǎng)替代高效率空氣過濾網(wǎng)。一般設(shè)計方案初、中效過濾器二級過濾裝置于中間制冷機(jī)組中，高效送風(fēng)口坐落于潔凈棚（棚）內(nèi)，正壓送風(fēng)口把開展高效過濾后的清潔風(fēng)送進(jìn)潔凈棚（棚）內(nèi)。

下邊詳細(xì)介紹過濾裝置的分別功效：

中效過濾器：主要是濾掉超過10μm的細(xì)顆粒物，用以新風(fēng)系統(tǒng)過慮和對制冷機(jī)組作維護(hù)，過濾材料為WY-CP-200滌淪無防布，中效過濾器使用過的過濾材料可以水清洗再造多次重復(fù)使用。

中效過濾器：主要是濾掉1～10μm的灰塵顆粒物，一般放置高效率過濾裝置前，離心風(fēng)機(jī)以后，用以維護(hù)高效率過濾裝置。一般為逐一中效過濾器過濾裝置，過濾材料為WZ-CP-2滌綸無紡布。

亞高效過濾器：可濾掉低于5μm的灰塵顆粒物，過濾材料一般為玻纖產(chǎn)品。（一般不采用）

高效送風(fēng)口：適用于濾掉低于1μm的灰塵顆粒物，一般接至

空調(diào)凈化排風(fēng)系統(tǒng)尾端，即高效送風(fēng)口上，過濾材料為極細(xì)玻纖紙，除塵器原理高效率為99.97%以上，高效過濾裝置的特性是效率高、摩擦阻力大。高效率過濾裝置一般能用2年上下。

表8空氣過濾器的名稱和性能

表9各種各樣過濾裝置性能

因空氣過濾器是現(xiàn)階段空氣過濾中最重要的方式，恰當(dāng)采用中學(xué)高效送風(fēng)口是潔凈度等級合格的主要要素，據(jù)海外全新分析材料表明，高效率過濾裝置對病菌（1μm以上的生物）的穿透率為0.0001%，對病毒感染（0.3μm以上的生物）的穿透率為0.0036%，因而對病菌的濾掉率大部分是100%，即根據(jù)達(dá)標(biāo)高效送風(fēng)口的氣體可視作無菌檢測。空氣過濾器的性能關(guān)鍵有排風(fēng)量、過濾效率、摩擦阻力和容塵量，他們是點(diǎn)評空氣過濾器的四項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)值：                                  

1.排風(fēng)量：根據(jù)過濾裝置的排風(fēng)量=過濾裝置橫截面風(fēng)力（m/s）×過濾裝置截面（m2）×3600m3/h

  2.過濾效率：在額定值風(fēng)速下，過濾裝置前后左右氣體煙塵濃度值N1、N2之差與過濾裝置前氣體煙塵濃度值的百分?jǐn)?shù)稱之為過慮輸出功率A。

用關(guān)系式表述為：

                      N1-N2                          N2

  α=--------------------????????′100%=(1- -------??????)′100%

         N1                             N1

用穿透率來點(diǎn)評過濾裝置的最后實(shí)際效果通常更加形象化。穿透率K就是指過濾裝置后與過濾器前氣體煙塵濃度值的百分?jǐn)?shù)。

   用關(guān)系式表述為：

                                 N2

 K=1-α=- ------′100%

           N1

K值較為確立地體現(xiàn)了篩選后的氣體含塵量，又與此同時表示了過慮的實(shí)際效果。例如：兩部高效送風(fēng)口（HEPA）的過濾效率分別是99.99%和99.98%，看上去性能很貼近，其實(shí)其穿透率相距一倍。

   3.摩擦阻力：氣體流過過濾裝置所遇的摩擦阻力是HVAC系統(tǒng)軟件總壓力的構(gòu)成部分。摩擦阻力隨濾速的提高而擴(kuò)大。點(diǎn)評過濾裝置的壓力須以額定值排風(fēng)量為前提條件，過濾裝置的摩擦阻力又隨容塵的提高而上升；新過濾裝置應(yīng)用時的摩擦阻力叫初阻力，容塵量做到要求最高值時的摩擦阻力叫終阻力。一般中效過濾器與高效送風(fēng)口的終摩擦阻力大概為初摩擦阻力的2倍。

   4.容塵量：是在額定值風(fēng)速下做到終摩擦阻力時過濾裝置內(nèi)部結(jié)構(gòu)的積塵量。

由于浮塵顆粒常做為病菌的媒介，就這個實(shí)際意義而言，空氣中細(xì)顆粒物越多，病菌與之觸碰的時機(jī)也越多，粘附于其上的機(jī)遇自然也就多了，因此潔凈棚（棚）中殺菌的具體措施關(guān)鍵靠空氣凈化。操縱降低潔凈棚（棚）的生物提升潔凈度等級應(yīng)盡量避免渦旋，防止將工作中棚之外的環(huán)境污染帶到工作中棚，避免 積塵的二次飛舞，以降低塵土對環(huán)境的環(huán)境污染機(jī)遇，為了更好地稀釋液空氣中的煙塵濃度值，要有充足的通風(fēng)換氣量；工作中棚的氣旋要盡可能勻稱，風(fēng)力一定要達(dá)到加工工藝和衛(wèi)生要求，當(dāng)氣旋向回風(fēng)管道流動性時，要使空氣中的塵土能合理地帶去?？傮w來說，潔凈棚（棚）的塵土關(guān)鍵來自工作人員，約占80%～90%,來自房屋建筑是其次的僅占10%～15%，來自凈化處理排風(fēng)系統(tǒng)軟件的就更少了。

除開以上所述危害空氣過濾器的首要指標(biāo)值以外，這兒還需要詳細(xì)介紹2個定義，一是送排風(fēng)量，二是過濾網(wǎng)使用壽命。

1.送排風(fēng)量及FFU總數(shù)測算：

（1）潔凈棚（棚）的新穎送排風(fēng)量應(yīng)取下列二項(xiàng)中的最高值:

 1）賠償棚里排風(fēng)量和確保棚里正壓力值所需氣量之和Q1;

 2）確保潔凈棚（棚）工作員所需充足的清新空氣量Q2(根據(jù)《潔凈棚設(shè)計規(guī)范》每個人每鐘頭排風(fēng)量不小于40m3);

Q=Max(Q1&Q2)或Q=Max( Q1&Q2)  Q泄露量   Q泄漏量=μA(ΔP)0.5 

         μ-泄露指數(shù),A-泄露總面積,ΔP-壓力差;

（2）FFU總數(shù)=QS/QFFU額定值排風(fēng)量,

        QS=V*ACH (V-棚間容積;ACH-換風(fēng)次數(shù).)

2.過濾網(wǎng)的使用期限：

當(dāng)濾網(wǎng)做到額定值容塵量的情況下即要拆換。

             T=P/N1*10-3Qtη

 T-過濾裝置使用期限；（d）

 P-過濾裝置容塵量;(g)

 N1-過濾器前氣體煙塵濃度值;(mg/m3)

 Q-過濾裝置的排風(fēng)量;(m3/h)

 t-過濾裝置一天的運(yùn)行時間;(h)

 η-測算過濾裝置的稱重高效率.

除此之外、在以下一切一種情形下，應(yīng)拆換高效率空氣過濾網(wǎng):

1.氣旋速率降至最少程度。即使拆換初效、中效過濾器空氣過濾網(wǎng)后，氣旋速率仍無法擴(kuò)大。

2.高效率空氣過濾網(wǎng)的摩擦阻力做到初摩擦阻力的1.5～2倍。

3.高效率空氣過濾網(wǎng)發(fā)生沒法修復(fù)的漏水。

（五）潔凈棚（棚）的消毒殺菌操縱規(guī)定

醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)制造潔凈棚（棚）與其它工業(yè)生產(chǎn)潔凈棚（棚）各有不同，應(yīng)根據(jù)差異商品的生產(chǎn)工藝流程和對設(shè)備的風(fēng)險管控規(guī)定來明確潔凈棚（棚）的消毒方法，城市廣場無菌技術(shù)生產(chǎn)過程中，不但要操縱空氣中的漂浮情況顆粒，還需要操縱活力微生物菌種數(shù)，即給予所說的“無菌技術(shù)”自然環(huán)境，當(dāng)然了“無菌檢測”僅僅相應(yīng)的，它可以用無菌檢測確保水準(zhǔn)來表明。

在醫(yī)療設(shè)備具體生產(chǎn)過程中，因潔凈棚（棚）的路面、墻壁、頂篷、設(shè)備、身體衣服褲子表層等都將會有活力微生物菌種顆粒存有，當(dāng)溫濕度記錄適合時，病菌即在這種表層開展繁育，并不斷的被氣旋飄散到棚里。此外因?yàn)樵O(shè)備的運(yùn)作、工作人員的出入，房屋建筑的外表均會造成細(xì)顆粒物，進(jìn)而滋長病菌并非常容易被再吹斷，尤其是工作人員的環(huán)境污染幾乎是唯一的病菌由來，因而要定時的對潔凈棚（棚）開展消毒滅菌。潔凈棚（棚）的棚里建筑裝飾材料、潔凈工作服的清洗、晾曬、包裝等務(wù)必在相對地清潔自然環(huán)境中開展。無菌技術(shù)工作中衣要通過高溫消毒滅菌；工作人員、機(jī)器設(shè)備、儀器設(shè)備等別的物資供應(yīng)進(jìn)到潔凈棚（棚）應(yīng)開展嚴(yán)苛的清理、消毒和滅菌解決。

普遍的表層消毒滅菌方式有紫外線殺菌燈直射、活性氧觸碰、過氧化物已酸、環(huán)氧乙烷等汽體蒸熏和消毒液噴撒等方式。消毒滅菌是祛除微生物菌種環(huán)境污染的具體方式，但務(wù)必確保消毒滅菌的超前性，因而制造業(yè)企業(yè)務(wù)必制訂消毒滅菌技術(shù)規(guī)范，并要按時對其實(shí)際效果實(shí)現(xiàn)認(rèn)證。

1.紫外線殺菌燈殺菌

紫外線滅菌燈為制造業(yè)企業(yè)廣泛選用，關(guān)鍵用在潔凈工作臺、層流罩、原材料傳遞窗、風(fēng)淋室棚乃至全部潔凈棚間的消毒殺菌，當(dāng)紫外線波長為136～390nm時,以253nm的除菌力最強(qiáng)，但紫外光穿透性過弱且存有直射盲區(qū)，只適用表層除菌。一般情形下，國內(nèi)的紫外線滅菌燈的使用壽命為2000鐘頭。

2.臭氧殺菌

活性氧普遍出現(xiàn)于自然中，活性氧的消毒原理是：臭氧在常溫下、自然壓下分子式不穩(wěn)定，迅速自主轉(zhuǎn)化成氧（O2）和單獨(dú)氧分子（O），后面一種具備較強(qiáng)的活力，對病菌具備較強(qiáng)的化學(xué)作用，活性氧氧化分解了病菌內(nèi)部結(jié)構(gòu)空氣氧化葡萄糖水所必需的酶，進(jìn)而影響其細(xì)胞質(zhì)將它殺掉。活性氧不僅對多種病菌（包含肝炎病毒、大腸埃希菌、綠濃鏈球菌及霉菌等）有較強(qiáng)的消滅工作能力，并且對殺掉黃曲霉菌也很合理。消毒殺菌時，立即將臭氧消毒機(jī)放置棚間中就可以。空氣中應(yīng)用臭氧殺菌的濃度值很低，僅有好多個ppm，可依據(jù)棚間容積及臭氧消毒機(jī)的活性氧生產(chǎn)量來測算獲得。

對臭氧殺菌作用的認(rèn)證中需確定和矯正的臭氧消毒機(jī)性能指標(biāo)，關(guān)鍵有：活性氧生產(chǎn)量、二氧化碳濃度和時間計時器，并根據(jù)認(rèn)證查驗(yàn)病菌數(shù)來明確消毒時間。

3.汽體殺菌

對環(huán)境質(zhì)量的殺菌傳統(tǒng)式作法是運(yùn)用某類消毒劑在一定的氣溫標(biāo)準(zhǔn)下讓其揮發(fā)造成汽體蒸熏來做到殺菌目地。現(xiàn)階段較常用的消毒劑有室內(nèi)甲醛、環(huán)氧乙烷、過氧化物己酸、石碳酸和乳酸的混合物等。在全部的消毒劑中，室內(nèi)甲醛是最經(jīng)常使用的，當(dāng)空氣濕度65%以上，溫度在24～40℃時，室內(nèi)甲醛廢氣的殺菌實(shí)際效果最好是，室內(nèi)甲醛消毒滅菌的汽體產(chǎn)生量、蒸熏時間、通氣時間等要以認(rèn)證結(jié)果來最終明確。但選用甲醛消毒時，會因?yàn)槭覂?nèi)甲醛匯聚而進(jìn)行析出白色粉末粘附在建筑或設(shè)施表層上，非常容易對設(shè)備產(chǎn)生環(huán)境污染。因此消毒殺菌前應(yīng)搞好生產(chǎn)制造撤場工作中。此外，要特別關(guān)心室內(nèi)甲醛對身體的不良影響，蒸熏后應(yīng)立即通風(fēng)換氣，并嚴(yán)控其殘余量。

4.消毒液殺菌

潔凈棚（棚）的墻壁、吊頂天花板、門、窗、機(jī)械設(shè)備、儀器設(shè)備、工作臺、車、桌、椅等表層及其身體兩手在日常生產(chǎn)制造時，應(yīng)定時做好清理并且用消毒液噴撒。普遍的消毒液有丙醇（75%）、已醇（75%）、戊二醛、新潔爾滅等。選用噴撒方式是將消毒液放到含有時間操縱的自動噴霧器中，在下班了或禮拜天，待棚里沒有人時開展噴撒，其噴灑量和噴撒時間可以設(shè)置，在噴撒期內(nèi)空調(diào)機(jī)組應(yīng)停止工作。無菌檢測棚用的消毒液務(wù)必用0.22μm的濾紙過慮后才能應(yīng)用。消毒液應(yīng)按時交替應(yīng)用。

（六）潔凈棚（棚）的排水管道操縱規(guī)定

潔凈棚（棚）排水設(shè)備通常是指棚里排水設(shè)備。棚里排水設(shè)備的任務(wù)是把零件清理與環(huán)境衛(wèi)生工具和生產(chǎn)設(shè)備清除的廢水快速排到棚外污水管道中去，與此同時需避免 棚外污水管道中的有害物質(zhì)、臭味、蟲害等進(jìn)到棚里，造成微生物菌種環(huán)境污染。因而潔凈棚（棚）的排水設(shè)備也是極為重要的。無菌檢測醫(yī)療器械企業(yè)所形成的廢水一般有兩類：

一是生活污水處理，包含潔具、洗手消毒設(shè)備、淋浴間設(shè)備以及其他日常日常生活等排出來的廢水；

二是工業(yè)廢水，就是指生產(chǎn)過程中所形成的生活污水和污水，包含產(chǎn)

品零件清理，工作服機(jī)器設(shè)備及工裝夾具和罐體的清潔自來水、加工工藝制冷自來水等。

無菌檢測醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)制造潔凈棚（棚）內(nèi)排水管道務(wù)必遵循相關(guān)要求，采用的具體措施關(guān)鍵有：

1.100級的潔凈棚（棚）內(nèi)不適合設(shè)定水斗和防臭地漏，10，000級的潔凈棚（棚）應(yīng)防止安裝水斗和防臭地漏，在其他等級的潔凈棚（棚）中應(yīng)把水斗及防臭地漏的總數(shù)降速少到最少水平；

2.潔凈棚（棚）內(nèi)與排污管道聯(lián)接的機(jī)器設(shè)備、清理器材和排水系統(tǒng)的排出入口下列位置務(wù)必設(shè)計方案成水彎或排氣閥設(shè)備；

3.潔凈棚（棚）內(nèi)的防臭地漏，規(guī)定材料內(nèi)表面光潔不容易浸蝕，不容易積垢，有鎖蓋，打開便捷，能避免 污水、有機(jī)廢氣倒流，必需時還應(yīng)按照商品技術(shù)規(guī)定，灌以消毒液開展消毒滅菌，進(jìn)而可以比較好地避免 環(huán)境污染；

4.生產(chǎn)制造中形成的強(qiáng)酸強(qiáng)堿清理污水亦應(yīng)安裝專用型管路，應(yīng)選用抗腐蝕的不銹鋼鋼管、PVC塑料管或ABS工程項(xiàng)目塑料軟管中接至酸、堿解決設(shè)備。

總而言之，潔凈棚（棚）應(yīng)盡量減少安裝水斗和下水管道，而無菌技術(shù)棚則應(yīng)肯定防止。如的確要安裝，則應(yīng)在建筑設(shè)計時要考慮到其組裝部位并有利于維護(hù)保養(yǎng)、清理，使微生物菌種的破壞減少到較小的水平。

（七）潔凈棚（棚）環(huán)保監(jiān)測新項(xiàng)目及指標(biāo)值規(guī)定

本部份中有關(guān)潔凈棚（棚）環(huán)保監(jiān)測新項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）規(guī)范，第三方檢測組織也應(yīng)依照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）規(guī)范出示潔凈棚（棚）自然環(huán)境檢驗(yàn)報告。

1.溫濕度記錄和負(fù)壓差

一般情形下，溫濕度記錄和負(fù)壓差是日常檢測新項(xiàng)目，在商品生產(chǎn)過程中應(yīng)及時查驗(yàn)溫濕度記錄、負(fù)壓差是不是在規(guī)范的范疇內(nèi)。

特別注意的是，溫濕度記錄的需求在《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》中并沒有明文規(guī)定，關(guān)鍵考慮到因診斷試劑的品種繁多，生產(chǎn)工藝流程全過程中也許出現(xiàn)有在不一樣溫度或環(huán)境濕度自然環(huán)境規(guī)定下實(shí)現(xiàn)制造的狀況，如膠體金實(shí)驗(yàn)試劑、酶聯(lián)免疫試劑的工藝流程中也許具有的干躁自然環(huán)境，且《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》中的第二十九條也規(guī)范了“對氣體有干躁規(guī)定的操作室內(nèi)理應(yīng)配備氣體烘干設(shè)備，確保原材料不容易返潮質(zhì)變。理應(yīng)按時檢測棚里空氣相對濕度?！币虼耍鯓訉?shí)際要求清潔間里的溫濕度記錄，制造業(yè)企業(yè)應(yīng)綜合考慮商品生產(chǎn)工藝流程的必須。

《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）中要求：氣體凈化等級不一樣的鄰近棚間中間的負(fù)壓差應(yīng)超過5Pa，潔凈棚(棚)與棚外空氣的負(fù)壓差應(yīng)超過10Pa。但要留意，針對同等級潔凈棚（棚）內(nèi)，對于不一樣生產(chǎn)制造工藝流程也應(yīng)棚別看待，如注塑加工間與鄰近同等級作用間應(yīng)該有壓力差梯度方向，以避免 環(huán)境污染。

2.風(fēng)力和換風(fēng)次數(shù)

風(fēng)力的需求在《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》中也沒有明文規(guī)定，是考慮到不一樣實(shí)驗(yàn)試劑的工作環(huán)境及其不一樣檔次的清潔自然環(huán)境必須的風(fēng)力有不一樣的規(guī)定。如陰陽性血清蛋白實(shí)驗(yàn)試劑的生產(chǎn)制造需要在千級下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)制造，而金標(biāo)實(shí)驗(yàn)試劑等則需在10千級清潔自然環(huán)境下生產(chǎn)制造，那麼為做到千級或10萬級的監(jiān)管新項(xiàng)目指標(biāo)值的規(guī)定（從診斷試劑生產(chǎn)制造實(shí)施辦法附則A的第一條對千級和10萬級的細(xì)顆粒物和沉降菌數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)中可以看得出，二者間存有顯著的棚別，而要實(shí)現(xiàn)那些指標(biāo)值，與換風(fēng)次數(shù)即新送排風(fēng)量有緊密的關(guān)聯(lián)），換風(fēng)次數(shù)就會有棚別；而換風(fēng)次數(shù)與風(fēng)力間存有變換關(guān)聯(lián)，則風(fēng)力就會有棚別。因此，怎樣實(shí)際要求清潔間里的風(fēng)力（換風(fēng)次數(shù)），達(dá)到其清潔等級的必須是主要要素。

換風(fēng)次數(shù)與風(fēng)力的轉(zhuǎn)化關(guān)聯(lián)如下所示：

                         風(fēng)力（m/s）×正壓送風(fēng)口總面積(m2)×3600

   換風(fēng)次數(shù)（次/鐘頭）= -------------------------------------

                                       棚間容量(m3)

3.浮塵顆粒物數(shù)、沉降菌和浮游菌

《潔凈棚設(shè)計規(guī)范》（GB50073-2001）規(guī)范對潔凈棚（棚）的灰塵顆粒物數(shù)及微生物菌種菌體數(shù)的檢驗(yàn)都規(guī)范了相應(yīng)的規(guī)定，通常情況下潔凈棚（棚）情況一般分成空態(tài)、靜態(tài)數(shù)據(jù)和動態(tài)性三種：

空態(tài)：早已修建進(jìn)行并可以交付使用的潔凈棚（棚）。它具有全部相關(guān)的服務(wù)和作用?？墒?，在設(shè)備內(nèi)沒有使用員工使用的機(jī)器設(shè)備。

靜態(tài)數(shù)據(jù)：各種各樣作用完備、設(shè)置安裝穩(wěn)妥，可以依照設(shè)置應(yīng)用或已經(jīng)應(yīng)用的潔凈棚（棚），可是設(shè)備內(nèi)沒有使用工作人員。

動態(tài)性：處在正常的運(yùn)用的潔凈棚（棚），服務(wù)項(xiàng)目功能齊全，有機(jī)器設(shè)備和工作人員從業(yè)正常的的制造工作中。

潔凈棚（棚）基本建設(shè)竣工后解決總體建筑項(xiàng)目開展認(rèn)證，以確定能否到達(dá)要求的制定規(guī)定。無菌檢測醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)制造潔凈棚（棚）的認(rèn)證通常是由安裝確定、運(yùn)作確定、特性確定構(gòu)成的，在其中安裝設(shè)備、儀表設(shè)備的校準(zhǔn)歸屬于安裝確定，特性確定是作末尾的分辨。在工作環(huán)境認(rèn)證中特性確定是對凈化設(shè)備是不是能做到要求的清潔等級作出分辨；醫(yī)療設(shè)備工業(yè)生產(chǎn)潔凈棚（棚）的潔凈度等級主要包含浮塵和微生物菌種2個層面，因而潔凈度等級的測定主要是對浮塵粒子和微生物菌種菌體數(shù)的測定。

（1）懸浮粒子的測定

懸浮粒子的測定可參照《醫(yī)藥業(yè)潔凈棚（棚）懸浮粒子的測試標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T16292-2010）規(guī)范，其主要內(nèi)容如下所示：

1）懸浮粒子的測定方式具體有高倍顯微鏡法及全自動粒子計數(shù)法。

a．高倍顯微鏡法：顯微鏡法是用抽氣泵提取潔凈棚（棚）內(nèi)的氣體，把在測定用的濾紙表層上捕集至的粒度中超過5μm的粒子，按懸浮情況持續(xù)記數(shù)的方式測定。用高倍顯微鏡法測定的外徑為粒子的最大的直徑。

b．全自動粒子計數(shù)法：自動粒子計數(shù)法是把潔凈棚（棚）中粒度超過0.5μm的粒子，按懸浮情況持續(xù)記數(shù)的方式測定。

2）懸浮粒子潔凈度等級檢測的采樣點(diǎn)數(shù)量以及布局應(yīng)按照設(shè)備的生產(chǎn)制造及重要工藝流程設(shè)定。一般在高效送風(fēng)口尾端層流罩下的工作中棚離地0.7～1m處設(shè)定測量點(diǎn)就可以。

3）懸浮粒子潔凈度等級測定的最少采樣量和至少采樣點(diǎn)數(shù)量及潔凈度等級等級的結(jié)論鑒定參照《醫(yī)藥業(yè)潔凈棚（棚）懸浮粒子的測試標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T 16292-2010）規(guī)范的要求。

（2）微生物菌種菌體數(shù)的測定

對微生物菌種菌體數(shù)測定目地是明確蜉蝣的微生物顆粒濃度值和微生物顆粒地基沉降相對密度，為此來分辨潔凈棚（棚）是不是到達(dá)要求的潔凈度等級。因而微生物菌種菌體數(shù)的測定有浮游菌和沉降菌二種測定方式。

1）浮游菌的測定

a．浮游菌的測定是根據(jù)搜集懸浮在空氣中的潛在性微粒子，根據(jù)專業(yè)的培養(yǎng)液，在融入的生長發(fā)育標(biāo)準(zhǔn)下，讓其繁衍到可以看到的菌體開展記數(shù)，進(jìn)而判斷清潔自然環(huán)境中企業(yè)容積空氣中菌體數(shù)的是多少。

b．浮游菌測定需有專業(yè)的采樣器、真空泵抽氣泵等機(jī)器設(shè)備，浮游菌采樣器常見碰撞法中的雙縫式采樣器。

c．選用的浮游菌采樣器一定要有蒸汽流量計和計時器，并嚴(yán)苛按儀器設(shè)備使用說明的規(guī)定按時開展校驗(yàn)和實(shí)際操作。

d．浮游菌測定的采樣點(diǎn)及數(shù)量與懸浮粒子測定同樣，即在同懸浮粒子相同的測定點(diǎn)采樣。

e．浮游菌測定的最少采樣量和至少采樣點(diǎn)數(shù)量及浮游菌結(jié)果鑒定參照有關(guān)規(guī)范的要求。

2）沉降菌的測定

a．沉降菌測定的機(jī)器設(shè)備主要是φ90′150夾層玻璃細(xì)胞培養(yǎng)皿和各種各樣培養(yǎng)液，常見一般骨頭湯瓊脂培養(yǎng)液。

b．沉降菌測定其細(xì)胞培養(yǎng)皿應(yīng)安排在具備象征性的地點(diǎn)和空氣振蕩最少的地區(qū)，其至少采樣點(diǎn)數(shù)量見下表。

表10至少采樣點(diǎn)數(shù)量

注：表格中的總面積，針對單邊流潔凈棚（棚），就是指排風(fēng)總面積 ；針對漩渦清潔實(shí)就是指棚間的總面積。

c．采樣方式及塑造：將細(xì)胞培養(yǎng)皿按要求置放后，開啟培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)液表層曝露30分鐘后，將培養(yǎng)皿蓋上蓋子上，隨后在30～35℃的前提下（可以用恒溫培養(yǎng)箱）塑造48小時后記數(shù)。

在達(dá)到至少測等級的與此同時，還需要達(dá)到至少細(xì)胞培養(yǎng)皿數(shù)。無論總面積尺寸，做為一個被測目標(biāo)，都應(yīng)當(dāng)達(dá)到這一規(guī)定.

表11至少細(xì)胞培養(yǎng)皿數(shù)

表12沉降菌達(dá)標(biāo)界線

大家對無菌檢測醫(yī)療設(shè)備與診斷試劑商品在潔凈棚（棚）自然環(huán)境規(guī)定及檢測新項(xiàng)目層面開展了較為。

表13潔凈棚（棚）自然環(huán)境規(guī)定及檢測項(xiàng)目表

（八）檢測機(jī)器設(shè)備

生產(chǎn)制造無菌、植入式醫(yī)療設(shè)備和診斷試劑制造業(yè)企業(yè)理應(yīng)具有環(huán)保監(jiān)測工作能力，具備相一致的檢測機(jī)器設(shè)備，檢測設(shè)備一般包含浮塵粒子計數(shù)器、風(fēng)速風(fēng)向儀、溫濕計、壓差計等。環(huán)保監(jiān)測應(yīng)由本公司單獨(dú)進(jìn)行，不可授權(quán)委托檢測。

（九）檢測情況

一般情形下，制造業(yè)企業(yè)可在靜態(tài)數(shù)據(jù)自然環(huán)境下開展環(huán)保監(jiān)測，必需時實(shí)現(xiàn)動態(tài)性檢測。

（十）檢測周期時間

一般情形下，制造業(yè)企業(yè)應(yīng)按時授權(quán)委托第三方檢測組織開展環(huán)保監(jiān)測，當(dāng)危害設(shè)備的首要要素，如加工工藝、工作服、質(zhì)量管理方式、關(guān)鍵原輔材料、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生改變時，生產(chǎn)制造一定時間后，及其開展了潔凈棚（棚）擴(kuò)建工程，均應(yīng)開展再次認(rèn)證或確認(rèn)。

（十一）檢測方式

檢測前潔凈棚（棚）最少運(yùn)作30min，如開紫外線殺菌燈等殺菌機(jī)器設(shè)備應(yīng)在檢測前15min關(guān)掉。

1.檢測最先開展溫度、空氣濕度和負(fù)壓差，應(yīng)當(dāng)不超過30min；

機(jī)器設(shè)備：數(shù)顯式溫濕計、數(shù)顯式壓差表；

方式：《無菌醫(yī)療器材生產(chǎn)制造規(guī)范化管理》（YY0033-2000）；

檢測點(diǎn)：依據(jù)潔凈棚（棚）等級和總面積明確。

2.檢測風(fēng)力（100級）和換風(fēng)次數(shù)（其他等級）；

時間：100級，應(yīng)當(dāng)不超過30min；

其他等級，每一個潔凈棚（棚）需精確測量全部低處口勁量，依據(jù)出風(fēng)口

總數(shù)定；

機(jī)器設(shè)備：溫度賠償式風(fēng)速風(fēng)向儀、排風(fēng)量均衡檢測儀；

方式：《無菌醫(yī)療器材生產(chǎn)制造規(guī)范化管理》（YY0033-2000）；

3.檢測浮塵數(shù)

機(jī)器設(shè)備：激光器灰塵粒子計數(shù)器；

方式：《無菌醫(yī)療器材生產(chǎn)制造規(guī)范化管理》（YY0033-2000）；

檢測點(diǎn)：依據(jù)潔凈棚（棚）等級和總面積明確。

4.沉降菌或浮游菌檢測，需30min；

機(jī)器設(shè)備：瓊脂細(xì)胞培養(yǎng)皿；

方式：《無菌醫(yī)療器材生產(chǎn)制造規(guī)范化管理》（YY0033-2000）；

檢測點(diǎn)：依據(jù)潔凈棚（棚）等級和總面積明確。

（十二）檢測常見問題

在開展檢測以前，應(yīng)先明確被測棚域、測試狀態(tài)、實(shí)驗(yàn)儀器、檢測技術(shù)規(guī)范、取樣點(diǎn)部位、點(diǎn)評規(guī)范及其有關(guān)常見問題；創(chuàng)建環(huán)保監(jiān)測程序流程，那樣才可以確認(rèn)機(jī)器設(shè)備及其商品的觸碰自然環(huán)境是清潔和干凈的，并可以明確潛在性的污染物質(zhì)是不是能被控制到適度水準(zhǔn)；全部實(shí)驗(yàn)儀器在未進(jìn)到被測棚域時，應(yīng)確保其合乎性、實(shí)效性和已經(jīng)完成清理，或在對應(yīng)的潔凈棚（棚）內(nèi)提前準(zhǔn)備和儲放（用防護(hù)罩或其他適度地罩殼維護(hù)儀器設(shè)備）；測試工程師在檢測時需要配戴合乎被測自然環(huán)境等級的潔凈工作服或無菌工作服裝；在檢測時要防止膚屑、微生物菌種或身體肌膚上的油導(dǎo)致潛在性的環(huán)境污染。

四、潔凈棚（棚）認(rèn)證規(guī)定

潔凈棚（棚）的認(rèn)證應(yīng)包含棚里系統(tǒng)軟件及設(shè)備，如凈化室內(nèi)空氣、加工工藝自來水等系統(tǒng)軟件及設(shè)備的安裝確認(rèn)，運(yùn)作確認(rèn)和特性確認(rèn)。系統(tǒng)軟件及設(shè)備的安裝確認(rèn)包含各分部工程項(xiàng)目的外觀設(shè)計定期檢查單機(jī)版試運(yùn)轉(zhuǎn)，系統(tǒng)軟件及設(shè)備的運(yùn)作確認(rèn)應(yīng)在安裝確認(rèn)達(dá)標(biāo)后開展，內(nèi)容包含帶冷（熱）源的系統(tǒng)軟件協(xié)同試運(yùn)轉(zhuǎn)，并不可小于8鐘頭，潔凈棚（棚）的全面性能確認(rèn)規(guī)定見下表。

表14潔凈棚（棚）綜合型能鑒定檢測新項(xiàng)目

實(shí)際認(rèn)證規(guī)定可參照《醫(yī)藥業(yè)潔凈棚設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》（GB 50457-2008）規(guī)范附則C。

五、潔凈棚（棚）運(yùn)作管理方法和日常維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定

整體規(guī)定：空氣過濾調(diào)整系統(tǒng)軟件向潔凈棚（棚）運(yùn)輸清潔氣體，以操縱和調(diào)整潔凈棚（棚）內(nèi)的溫度、環(huán)境濕度、清新空氣量、負(fù)壓差、浮塵數(shù)、菌體等數(shù)環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)。各個別潔凈度等級的空氣過濾解決一般應(yīng)采用初效、中效過濾器、高效送風(fēng)口三級過慮?？諝膺^濾調(diào)整系統(tǒng)開發(fā)時要有效布局正壓送風(fēng)口和回風(fēng)管道。凡加工工藝過程中造成很多有害物或空氣的生產(chǎn)制造工藝流程不可運(yùn)用回風(fēng)，還需設(shè)部分排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)備，排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)該有防倒流對策。排風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)的開閉應(yīng)互鎖，系統(tǒng)軟件的打開程序流程為本開排風(fēng)，再開回風(fēng)和排煙風(fēng)機(jī)，關(guān)掉時互鎖程序流程應(yīng)反過來?；仫L(fēng)口務(wù)必有中效過濾器，以避免 在關(guān)掉離心風(fēng)機(jī)時，外部空氣中的浮塵倒灌進(jìn)潔凈棚（棚）。空氣過濾調(diào)整系統(tǒng)軟件新風(fēng)口處要無阻礙物、煙塵及有害物質(zhì)，確保新鮮空氣，商品流通。初、中效過濾器的過濾材料應(yīng)視狀況按時清洗，晾曬后可多次重復(fù)使用；高效送風(fēng)口如發(fā)覺風(fēng)力降至最低值，經(jīng)清洗或拆換初、中效過濾器后風(fēng)力仍無法提升，或發(fā)生沒法修復(fù)的漏水應(yīng)予以拆換。

（一）潔凈棚（棚）運(yùn)作管理方法

1.空調(diào)機(jī)組的應(yīng)用要求：

應(yīng)包括工作中前的啟動時間、終斷一定時長的再應(yīng)用的臭氧消毒時間

的要求―必需時具有認(rèn)證匯報。

2.明確環(huán)境監(jiān)測的新項(xiàng)目、指標(biāo)值、次數(shù)、方式；

內(nèi)容參照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（YY0033-2000）。

3.潔凈棚（棚）的環(huán)境衛(wèi)生（清洗、消毒殺菌）管理規(guī)定；

應(yīng)包括棚內(nèi)的氣體、墻、櫥柜臺面、工裝夾具、塑料周轉(zhuǎn)箱等的清洗

或消毒方法和次數(shù)及其衛(wèi)浴潔具的管理方法。

4、潔凈棚（棚）的物流信息管理要求：

應(yīng)包括原材料出入潔凈棚（棚）的要求。

5、凈化處理棚內(nèi)的工作人員環(huán)境管理要求：

應(yīng)包括工作人員出入及其在凈化處理棚中的環(huán)境管理要求及其服飾

清洗消毒殺菌的管理方法。

（二）潔凈棚（棚）日常維護(hù)

1.按時開展空調(diào)機(jī)組機(jī)器設(shè)備的維護(hù)和維護(hù)保養(yǎng)；

包括空調(diào)機(jī)組的維修、及其有關(guān)組件的維護(hù)管理方法，如很有可能的電動機(jī)、感應(yīng)器等。

2.按時對空調(diào)機(jī)組的作用開展檢驗(yàn)和維護(hù)保養(yǎng)：

對初、中、高效送風(fēng)口的維護(hù)保養(yǎng)，包括清洗、拆換。

3.空調(diào)機(jī)組作用的維護(hù)：

   可根據(jù)送排風(fēng)量的尺寸（換風(fēng)次數(shù)）開展檢測。

4.配套設(shè)施空調(diào)機(jī)組應(yīng)用的其它設(shè)施的管理方法：

如空氣凈化機(jī)、臭氧消毒器等的管理方法。

5.潔凈棚（棚）的排水管道

實(shí)際認(rèn)證規(guī)定可參照《醫(yī)藥業(yè)潔凈棚設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》（GB 50457-2008）規(guī)范附則B。

注：選用無菌檢測生產(chǎn)加工技術(shù)性生產(chǎn)制造醫(yī)療設(shè)備的公司，在潔凈棚（棚）管理工作除合乎以上規(guī)定外，還應(yīng)達(dá)到《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第1部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。

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