GMP標(biāo)準(zhǔn)文檔管理規(guī)程

目地：創(chuàng)建一個(gè)用以生產(chǎn)管理和品質(zhì)管理文件的擬定、核查、準(zhǔn)許、起效、調(diào)整和廢止、打印出及儲(chǔ)存的管理?xiàng)l例，標(biāo)準(zhǔn)各種資料的編程方式，產(chǎn)生具備公司特色、具備可執(zhí)行性的符合GMP的管理文件。

范疇：全部用以生產(chǎn)管理及品質(zhì)管理文件，包含表明情況標(biāo)識(shí)牌等。

崗位職責(zé)：各相關(guān)業(yè)務(wù)經(jīng)理、管理者對(duì)執(zhí)行本規(guī)程承擔(dān)。

規(guī)程：

1、 界定：本規(guī)程所指的文檔就是指：

n   標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

n   管理方法規(guī)范

n   工作要求

n   規(guī)范操作流程

n   紀(jì)錄、憑據(jù)

n   各種標(biāo)識(shí)

n   檢測(cè)報(bào)告

n   認(rèn)證匯報(bào)

n   別的用以生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的文檔

2、 文件的產(chǎn)生

2.1    各部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)承擔(dān)機(jī)構(gòu)撰寫(xiě)或設(shè)計(jì)本單位用以管理方法的文件，其信息務(wù)必依據(jù)目前的GMP規(guī)范。

2.2    在編輯流程中應(yīng)與文件涉及到的其它單位探討商議，征詢建議，使文件一旦執(zhí)行后，具備可行性分析。

3、 文件的核查

3.1    全部的GMP文件均交QA責(zé)任人開(kāi)展核查，審查的重點(diǎn)是：

3.1.1     與目前的GMP規(guī)范是不是相符合。

3.1.2     文件內(nèi)容可行性分析。

3.1.3     文件應(yīng)簡(jiǎn)潔、準(zhǔn)確、通俗易懂、不可以有二種以上的表述。

3.1.4     同我廠已起效的別的文件沒(méi)有有悖的含意。

3.1.5     經(jīng)審批后的文件，如需糾正，交還原撰寫(xiě)工作人員隸屬部門(mén)負(fù)責(zé)人開(kāi)展改動(dòng)，直到符合規(guī)定。

4、 文件的準(zhǔn)許和起效

4.1    經(jīng)調(diào)整最終明確之文檔，督辦公棚按規(guī)范的格式打印出，經(jīng)審查人簽名后，各自送至實(shí)行該文件相關(guān)的部門(mén)負(fù)責(zé)人簽名后，再送交場(chǎng)長(zhǎng)準(zhǔn)許。

4.2    場(chǎng)長(zhǎng)審核后，應(yīng)在規(guī)范的空格符內(nèi)簽定名字和日期，并要求文檔起效日。

4.3    辦公室棚將場(chǎng)長(zhǎng)審批準(zhǔn)許的文檔打印若干份，分送于相關(guān)部門(mén)各一份，接到文檔影印件的各單位應(yīng)在文檔書(shū)稿上簽上名字及收文日期，書(shū)稿由材料棚歸存。

4.4    文檔接到后，各單位理應(yīng)立即執(zhí)行文檔相關(guān)要求。

4.5    用以企業(yè)生產(chǎn)管理及質(zhì)量控制的報(bào)表等，如無(wú)準(zhǔn)許起效，物資單位不可給予包裝印刷，不然會(huì)計(jì)亦不予以報(bào)帳。

5、 文檔的調(diào)整與廢止：

文檔調(diào)整但文檔的題型不會(huì)改變，無(wú)論內(nèi)容更改是多少均稱調(diào)整。修正后的材料應(yīng)按新文檔程序流程開(kāi)展審核。

廢止為文檔的題型更改，內(nèi)容無(wú)論變或不會(huì)改變，源文件即稱廢止。經(jīng)準(zhǔn)許廢止的文檔，應(yīng)由QA責(zé)任人和辦公室棚負(fù)責(zé)人協(xié)同以書(shū)面形式告知相關(guān)部門(mén)，在派發(fā)通告的與此同時(shí)，取回被廢止的文檔，使其不可在現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生。

6、 文件打印規(guī)定

6.1  全部的材料均應(yīng)用A4薄紙，文章標(biāo)題應(yīng)用三號(hào)字，文章正文內(nèi)容應(yīng)用小四號(hào)字體；

6.2    文檔上應(yīng)該有相對(duì)的頁(yè)眉、注解，在其中頁(yè)眉用文檔要求的格式，上、下頁(yè)邊距均為2cm，左頁(yè)邊距為3cm，右頁(yè)邊距為2cm。

7、文檔實(shí)行與查驗(yàn)

7.1    文檔管理單位按時(shí)向文檔使用人和收閱者給予現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文檔明細(xì)，防止應(yīng)用落伍及舊文檔。

7.2  全部文件由QA責(zé)任人按時(shí)核查。

8、使用者培訓(xùn)

文件在實(shí)施前解決文件使用者開(kāi)展專題講座培訓(xùn)，可由辦公室棚會(huì)與相關(guān)部門(mén)定編培訓(xùn)方案，由起草人、審批人、準(zhǔn)許人開(kāi)展培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)紀(jì)錄，確保每一個(gè)文件使用者了解怎么使用文件。

9、文件存檔

9.1  文件管理方法單位保存一份現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件或樣版，并依據(jù)文件變動(dòng)狀況隨時(shí)隨地升級(jí)處理完畢。

9.2  生產(chǎn)制造紀(jì)錄儲(chǔ)存時(shí)間見(jiàn)“生產(chǎn)制造統(tǒng)計(jì)管理方法技術(shù)規(guī)范”。

9.3 針對(duì)批生產(chǎn)制造紀(jì)錄、客戶舉報(bào)紀(jì)錄、退換貨表格等應(yīng)按時(shí)開(kāi)展統(tǒng)計(jì)分析點(diǎn)評(píng)，為質(zhì)量管理給予根據(jù)。

9.4文件在材料棚歸檔，時(shí)間為保存起來(lái)。

附頁(yè)一：文件修定申請(qǐng)表格；

生產(chǎn)制造和質(zhì)量控制文件修定申請(qǐng)表格