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無塵棚塵埃粒子檢測規(guī)范操作規(guī)程
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文件夾名稱：無塵棚塵埃粒子檢測規(guī)范操作規(guī)程 | 文件編號：XRJS/JFZY/2014 | |
制訂人： | 日期： 年 月 日 | 文件屬性：工作要求 |
審批人： | 日期： 年 月 日 | 版 次：第一版 |
準許人： | 日期： 年 月 日 | 備注名稱： |
起效日期： 年 月 日 | ||
1 目地：論述無塵棚（棚）中飄浮粒子的測試標準，用于標準職工的檢測實際操作。
2 范疇：適用潔凈棚塵埃粒子檢測工作中
3 義務：竣工驗收。
4 檢測根據(jù):《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修定）；《醫(yī)藥業(yè)無塵棚（棚）飄浮粒子測試標準》（GB/T16292-2010）。
5 內(nèi)容：
5.1 應用粒子計數(shù)時要嚴格執(zhí)行儀器設(shè)備使用說明實際操作。
5.2 測量規(guī)范：
潔凈度等級等級 | 飄浮粒子較大容許數(shù)／立方 | |||
靜態(tài)數(shù)據(jù) | 動態(tài)性 | |||
≥0.5μm | ≥5.0μm | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
A級 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C級 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D級 | 3520000 | 29000 | 未作要求 | 未作要求 |
5.3 測試標準
5.3.1 儀器設(shè)備啟動,加熱至平穩(wěn)后,即可按使用說明書的要求對儀器設(shè)備開展校準。
5.3.2 取樣支管置取樣點采樣時，在確定記數(shù)平穩(wěn)后才可逐漸持續(xù)讀值。
5.3.4 取樣管務必整潔、禁止漏水。
5.3.5 取樣管的尺寸應按照設(shè)備的容許長短，除另有明文規(guī)定外，長短不得超過1.5m。
5.3.6 計數(shù)取樣口和儀器設(shè)備工作中部位應處于同一標準氣壓和氣溫下，以防造成數(shù)據(jù)誤差。
5.3.7 務必依照儀器設(shè)備的計量檢定周期時間，按時對儀器設(shè)備作計量檢定，以確保數(shù)據(jù)測試的穩(wěn)定性。
5.4 檢測標準
5.4.1檢測標準
5.4.1.1 溫度和環(huán)境濕度：無塵棚的溫度和空氣濕度應與其說生產(chǎn)制造及加工工藝規(guī)定相一致，溫控在18～26℃，空氣濕度操縱在45～65%中間為宜。
5.4.1.2 壓力差：氣體潔凈度等級不一樣的無塵棚（棚）中間的壓力差應≥5Pa，氣體潔凈度等級等級規(guī)定等高線的無塵棚（棚）對鄰近的氣體潔凈度等級等級低的無塵棚（棚）一般規(guī)定呈相對性正壓力。
5.4.2 測試狀態(tài)：有靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測和信息檢測。
5.4.2.1 靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測時棚里空調(diào)機組已處在正常的運轉(zhuǎn)情況，測試工程師不可超過2人。塵埃粒子數(shù)務必符合要求。
5.4.2.2 動態(tài)性檢測時已處在正常的生產(chǎn)制造情況，所造成粒子不危害最后商品的工作，可容許超過規(guī)范，但當實際操作進行10分鐘后，粒子水準務必修復到以潔凈棚細顆粒物較大容許數(shù)范圍內(nèi)，應按時監(jiān)管動態(tài)性情況下的清潔情況。
5.4.2.3 檢測報告中應標出檢測時需選用的情況。
5.4.3 檢測時間：對單邊流，檢測應在空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件正常的運轉(zhuǎn)時間不少于30分鐘后逐漸。
5.4.4 飄浮粒子記數(shù)
5.4.4.1取樣點數(shù)量以及布局
5.4.4.1.1 取樣點數(shù)量以及布局應按照設(shè)備的生產(chǎn)制造及加工工藝重要實際操作棚設(shè)定。
5.4.4.1.2 取樣點布局規(guī)定勻稱，防止取樣點在某部分棚域過度稀少。
5.4.4.1.3 取樣點一般在設(shè)備工作臺上0.2m相對高度的水平上均衡布局。
5.4.4.2 取樣點的限制：針對一切小無塵棚或部分空氣過濾棚域，取樣點的數(shù)量不可小于2個，總?cè)宇l次不可低于5次。每一個取樣點采樣頻次可以超過1次，但不一樣取樣點的采樣頻次可以不一樣。
至少取樣點數(shù)量
總面積m2 | 潔凈度等級等級 | ||
100 | 10000 | 100000 | |
<10 ≥10＜20 ≥20＜40 ≥40＜100 ≥100＜200 ≥200＜400 ≥400＜1000 ≥1000＜2000 2000 | 2～3 4 8 16 40 80 160 400 800 | 2 2 2 4 10 20 40 100 200 | 2 2 2 2 3 6 13 32 63 |
注：表格中的總面積，針對單邊流無塵室棚，就是指排風總面積，針對非單方面流無塵室棚，就是指棚間總面積。 | |||
5.4.4.3 取樣量：
最少取樣量
潔凈度等級等級 | 取樣量,升/次 | |
≥0.5μm | ≥5μm | |
100 10000 100000 300000 | 5.66 2.83 2.83
| _ 8.5 8.5 |
5.4.4.4 采樣常見問題
5.4.4.4.1 在確定無塵室棚(棚)排風和壓力差做到標準后,即可開展取樣。
5.4.4.4.2 針對單邊流，計數(shù)取樣支管房屋朝向應正對著氣旋方位，針對非單方面流，取樣口宜往上。
5.4.4.4.3布局取樣點時，應繞開回風管道。
5.4.4.4.4 取樣時，測試工程師應在取樣口的低處側(cè)。
5.4.4.4.5 飄浮顆粒濃度值的采集數(shù)據(jù)信息應按以下流程作統(tǒng)計分析測算。
5.5 結(jié)果測算
C1 C2 ------ CN
5.5.1 取樣點的均值顆粒濃度值A(chǔ)= ――――――――
N
式中：
A--某一采集點的均值顆粒濃度值，粒/m3；
Ci--某一采集點的微粒濃度值（i=1，2，---，N），粒/m3；
N--某一采集點上的取樣頻次，次。
A1 A2 --- AL
5.5.2 均值的平均值M= ――――――――
L
式中
M――均值的平均值，即無塵室棚（棚）的均值顆粒濃度值，粒/m3；
Ai――某一采集點的均值顆粒濃度值（i=1,2，---，L）,粒/m3；
L――某一無塵室棚（棚）內(nèi)的總?cè)拥燃墸瑐€。
SE――均值的標準誤差，粒/m3。
5.5.4 相信限制
UCL=M t×SE
式中：UCL――均值平均值的95%相信限制，粒/m3；
t ――95%相信限制的t分布指數(shù)。
95%相信限制的t分布指數(shù)
取樣數(shù)L | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | >9 |
t | 6.31 | 2.92 | 2.35 | 2.13 | 2.02 | 1.94 | 1.90 | 1.86 | - |
注：當采樣點超過9點時，不用測算UCL。
5.6 結(jié)果鑒定：分辨飄浮顆粒潔凈度等級等級應根據(jù)以下二個標準。
5.6.1 每一個取樣點的均值顆粒濃度值務必小于或相當于要求的等級界線，即Ai≤等級界線。
5.6.2 所有取樣點的微粒濃度值均值的平均值的95%相信限制務必小于或相當于要求的等級界線，即UCL≤等級界線。
5.7 當持續(xù)三次試品檢測結(jié)果超出警示指標值,或企業(yè)試品的結(jié)果尤其高時，應下手采取一定的有效措施。
5.8 用標著頁數(shù)記錄冊紀錄無塵室棚飄浮顆粒檢測試驗，內(nèi)容包含：測試狀態(tài)、檢測時間、規(guī)范、檢測結(jié)果、結(jié)果測算、結(jié)果鑒定等全部紀錄務必有實驗員簽字，并交品質(zhì)管理辦責任人簽名。
5.9 記錄冊應儲存至最后一次紀錄后的三年。
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