藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄5

中藥制劑

第一章 范疇

第一條 本附錄適用中草藥材前解決、中藥提取和中藥制劑的生產制造、質量管理、存儲、派發(fā)和運送。

第二條 中華民族藥參考本附錄實行。

第二章  標準

第三條 中藥制劑的品質與中草藥材和中藥制劑的品質、中草藥材前解決和中藥提取加工工藝息息相關。理應對中草藥材和中藥制劑的產品質量及其中草藥材前解決、中藥提取加工工藝嚴控。在中草藥材前解決及其中藥提取、存儲和運送環(huán)節(jié)中，理應采取一定的有效措施操縱微生物菌種環(huán)境污染，避免質變。

第四條 中草藥材由來理應比較穩(wěn)定。注射液生產制造常用中草藥材的原產地理應與申請注冊申請材料中的原產地一致，并盡量選用規(guī)范化制造的中草藥材。

第三章 組織與工作人員

第五條 公司的品質管理單位理應有專職人員承擔中草藥材和中藥制劑的質量控制。

第六條 職業(yè)承擔中草藥材和中藥制劑質量控制的技術人員理應最少具有下列標準：

（一）具備中醫(yī)藥學、生藥學或有關專業(yè)專科本科以上學歷，并最少有三年從業(yè)中藥材生產制造、質量控制的具體工作經(jīng)歷；或具備職業(yè)從業(yè)中草藥材和中藥制劑辨別工作中八年以上的具體工作經(jīng)歷；

（二）具有辨別中草藥材和中藥制劑真假好壞的工作能力；

（三）具有中草藥材和中藥制劑質量管理的具體工作能力；

（四）依據(jù)所生產制造種類的必須，了解有關毒副作用中草藥材和中藥制劑的管控與解決規(guī)定。

第七條 職業(yè)承擔中草藥材和中藥制劑質量控制的工作人員主要是針對下列工作中：

（一）中草藥材和中藥制劑的抽樣；

（二）中草藥材和中藥制劑的辨別、品質點評與海關放行；

（三）承擔中草藥材、中藥制劑（包含毒副作用中草藥材和中藥制劑）專業(yè)技能的學習培訓；

（四）中草藥材和中藥制劑標本采集的搜集、制做和管理方法。

第四章 棚設備

第八條 中草藥材和中藥制劑的抽樣、挑選、秤重、破碎、混和等實際操作易造成煙塵的，理應采取相應對策，以操縱煙塵蔓延，防止環(huán)境污染和交差環(huán)境污染，如安裝捕塵機器設備、排風系統(tǒng)設備或設定專用型棚（操作室）等。

第九條 中草藥材前解決的棚里理應設挑揀操作臺，工作臺表層理應整平、易清理，不發(fā)生掉下來物。

第十條 中藥提取、萃取等棚理應與其說生產工藝流程規(guī)定相一致，有優(yōu)良的排風系統(tǒng)、水蒸氣操縱及避免環(huán)境污染和交差環(huán)境污染等設備。

第十一條 中藥提取、萃取、收膏工藝流程宜選用密閉式系統(tǒng)軟件開展實際操作，并線上開展清理，以避免 環(huán)境污染和交差環(huán)境污染。選用密閉式系統(tǒng)軟件生產制造的，其實際操作自然環(huán)境可在非潔凈棚；選用存放同業(yè)方法生產制造的，其實際操作自然環(huán)境理應與其說中藥制劑配置實際操作棚的潔凈度等級等級相一致。

第十二條 中藥提取后的廢料如需儲存、解決時，理應有專用型棚域。

第十三條 中藥浸膏的調料、破碎、篩粉、混和等實際操作，其潔凈度等級等級理應與其說中藥制劑配置實際操作棚的潔凈度等級等級一致。中藥制劑經(jīng)破碎、篩粉、混和后立即當藥的，以上使用的棚理應可以密閉式，有優(yōu)良的自然通風、除灰等設備，工作人員、原材料出入及生產制造實際操作理應參考潔凈棚管理方法。

第十四條 中藥注射劑濃配前的特制工藝流程理應起碼在D級潔凈棚內進行。

第十五條 非外傷面外敷中藥制劑以及它特別的中藥制劑可在非潔凈棚內生產制造，但需要實現(xiàn)合理有效的操控與管理方法。

第十六條 中藥標本棚理應與生產制造棚分離。

第五章 原材料

第十七條 對每一次傳輸?shù)闹胁菟幉木響丛a地、采摘時間、收集位置、中藥材級別、中藥材外觀設計（如整株或斷開）、包裝方式等實現(xiàn)歸類，各自定編生產批號并管理方法。

第十八條 接受中草藥材、中藥制劑和中藥提取物時，理應核查外包裝盒上的標示內容。中草藥材外包裝盒上最少理應注明產品名、規(guī)格型號、原產地、采摘（生產加工）時間、調成企業(yè)、品質達標標示；中藥制劑外包裝盒上最少理應注明產品名、規(guī)格型號、原產地、產品批號、生產制造日期、生產公司名稱、品質達標標示；中藥提取物外包裝盒上最少理應注明產品名、規(guī)格型號、生產批號、生產制造日期、存儲標準、生產制造公司名稱、品質達標標示。

第十九條 中藥制劑理應存儲在獨立安裝的庫棚中；存儲新鮮中草藥材理應有適度的設備（如冷凍設備）。

第二十條 毒副作用和容易串煙的中藥和中藥制劑理應各自設定專庫（柜）儲放。

第二十一條 庫房內理應配置適度的設備，并采取相應對策，確保中草藥材和中藥制劑、中藥提取物及其中藥制劑依照法定標準的要求存儲，合乎其溫、環(huán)境濕度或光照強度的特別要求，并開展監(jiān)管。

第二十二條 存儲的中藥和中藥制劑理應按時保養(yǎng)管理方法，庫房理應維持室內通風，理應配置對應的設備或采用可靠高效的保養(yǎng)方式，避免蟲類、飛禽或嚙齒動物等進到，避免一切小動物隨中草藥材和中藥制劑帶到倉儲物流棚而導致破壞和交差環(huán)境污染。

第二十三條 在運送環(huán)節(jié)中，理應采取相應靠譜的對策，避免中草藥材和中藥制劑、中藥提取物及其中藥制劑產生質變。

第六章 文檔管理

第二十四條 理應制訂操縱產品品質的生產制造工藝規(guī)程和其他標準文件：

（一）制訂中草藥材和中藥制劑保養(yǎng)規(guī)章制度，并歸類制訂保養(yǎng)安全操作規(guī)程；

（二）制訂每一種中草藥材前解決、中藥提取、中藥制劑的生產工藝流程和工藝流程安全操作規(guī)程，各重要步驟的性能參數(shù)務必確立，如：規(guī)范加料量、獲取、萃取、特制、干躁、篩粉、混和、存儲等規(guī)定，并確立對應的存儲標準及限期；

（三）依據(jù)中草藥材和中藥制劑品質、加料量等要素，制訂每一種中藥提取物的成品率程度范疇；

（四）制訂每一種通過前解決后的中草藥材、中藥提取物、正中間商品、中藥制劑的生產標準和檢測方式。

第二十五條 理應對從中草藥材的前解決到中藥提取物全部生產過程中的生產制造、環(huán)境衛(wèi)生和質量控制狀況做好紀錄，并合乎以下規(guī)定：

（一）當好多個生產批號的中藥和中藥制劑混和加料時，理應紀錄此次加料常用每次中草藥材和中藥制劑的生產批號和總數(shù)。

（二）中藥提取各制造工藝流程的實際操作最少理應有下列紀錄：

1.中草藥材和中藥制劑名字、生產批號、加料量及監(jiān)管加料紀錄；

2.獲取加工工藝的機器設備序號、有關有機溶劑、泡浸時間、提溫時間、獲取時間、獲取溫度、獲取頻次、廢塑料煉油等紀錄；

3.萃取和干燥工藝的機器設備序號、溫度、中藥浸膏干躁時間、中藥浸膏總數(shù)紀錄；

4.特制工藝技術的機器設備序號、有機溶劑應用狀況、特制標準、成品率等紀錄；

5.其他工藝流程的生產制造操作記錄；

6.中草藥材和中藥制劑廢料解決的紀錄。

第七章 企業(yè)生產管理

第二十六條 中草藥材理應按規(guī)定開展挑揀、梳理、裁切、清洗、侵潤或其他煅法生產加工。沒經(jīng)加工處理的中草藥材不可立即用以獲取生產加工。

第二十七條 中藥注射劑需要的原中藥材理應由企業(yè)采購并自主生產加工解決。

第二十八條 鮮用中草藥材采摘后應該在規(guī)范的期內加料，可儲放的鮮用中草藥材理應采用恰當?shù)膶Σ叽鎯?，貯存的前提和限期理應有要求并工作經(jīng)驗證，不可對產品品質和預訂主要用途有不良危害。

第二十九條 在生產過程中理應采用下列方法避免微生物菌種環(huán)境污染：

（一）解決后的中草藥材不可直接接觸路面，不可室外干躁；

（二）理應應用流動性的加工工藝自來水清洗挑揀后的中草藥材，使用過的水不可用以清洗其他中藥材，不一樣的中草藥材不可一起在同一器皿中清洗。

第三十條 毒副作用中草藥材和中藥制劑的實際操作理應有避免環(huán)境污染和交差環(huán)境污染的對策。

第三十一條 中草藥材清洗、侵潤、獲取用水的質量規(guī)范不能小于生活飲用水，無菌檢測中藥制劑的獲取自來水理應選用純水系統(tǒng)。

第三十二條 中藥提取用有機溶劑需回收利用運用的，理應制訂回收利用安全操作規(guī)程。回收利用后有機溶劑的再應用不可對設備導致交差環(huán)境污染，不可對設備的品質和安全系數(shù)有不良危害。

第八章 質量控制

第三十三條 中草藥材和中藥制劑的品質理應符合我國藥品規(guī)范及?。ㄗ灾螜嗯?、市轄區(qū)）中草藥材規(guī)范和中藥藥劑學規(guī)范，并在目前工藝標準下，依據(jù)對中藥制劑品質的危害水平，在相應的檢測標準中提升需要的質量管理新項目。

第三十四條 中草藥材和中藥制劑的質量管理新項目理應最少包含：

（一）辨別；

（二）中草藥材和中藥制劑中常含相關成份的判定或定量分析指標值；

（三）已破碎生藥的粒度分布查驗；

（四）立即當藥的中藥材粉末狀當藥前的微生物限度查驗；

（五）購入的中藥制劑可提升相對應原中藥材的檢測新項目；

（六）我國藥品規(guī)范及?。ㄗ灾螜嗯铩⑹休爡^(qū)）中草藥材規(guī)范和中藥藥劑學規(guī)范中包括的其他檢測新項目。

第三十五條 中藥提取、精制全過程中應用有機化學溶劑的，如溶劑對產品品質和安全系數(shù)有不良危害時，理應在中藥提取物和中藥制劑的檢測標準中提升殘余溶劑限度。

第三十六條 理應對回收利用溶劑制訂與其說預訂主要用途相一致的檢測標準。

第三十七條 理應創(chuàng)建生產制造常用中草藥材和中藥制劑的標本采集，如原植（動、礦）物、中草藥材應用位置、經(jīng)審批的代替品、偽品等標本采集。

第三十八條 對采用的每一種中草藥材和中藥制劑理應按照其性能和儲存標準，要求存儲限期和復檢期。

第三十九條 理應依據(jù)中草藥材、中藥制劑、中藥提取物、正中間設備的特點和包裝方式及其可靠性調查結果，明確其存儲標準和存儲限期。

第四十條 每次中草藥材或中藥制劑理應備用，留樣量最少能達到辨別的必須，備用時間理應有要求；用以中藥注射劑的中草藥材或中藥制劑的備用，理應儲存至應用該批中草藥材或中藥制劑生產制造的最終一批中藥制劑商品海關放行后一年。

第四十一條 中草藥材和中藥制劑存儲期內各種各樣保養(yǎng)實際操作理應有紀錄。

第九章 授權委托生產制造

第四十二條 中草藥材前解決和中藥提取的授權委托生產制造理應最少合乎下列規(guī)定：

（一）授權委托生產制造采用的中藥和中藥制劑由來和品質理應由受托人承擔；

（二）受托人理應制訂授權委托生產制造產品品質工作交接的檢驗標準。每次商品理應經(jīng)檢查及格后，即可接受；

（三）授權委托生產制造的商品海關放行時，理應查看中草藥材和中藥制劑檢驗報告，確定中草藥材和中藥制劑的品質。

第四十三條 中藥提取的授權委托生產制造還理應留意下列事宜，并在授權委托生產制造合同書中確定：

（一）所應用中藥制劑的檢測標準。

（二）中藥提取物的質量標準，該規(guī)范理應最少包含提取液的成分測定方法或指紋圖譜及其容許變化范疇。

（三）中藥提取物的回收率范疇。

（四）中藥提取物的包裝材料、存儲標準、存儲限期。

（五）中藥提取物的輸送標準：

1.中藥提取物運送包裝的材料、規(guī)格型號；

2.避免運送中品質更改的對策。

（六）中藥提取物工作交接的確定事宜：

1.每次提取液的工作交接紀錄；

2.受委托人理應向當事人給予每次中藥提取物的制造紀錄。

（七）中藥提取物的回收率范疇、包裝材料、存儲標準、存儲限期、運送情況及其運送包裝的材料、規(guī)格型號理應開展確定或認證。

第十章  專業(yè)術語

第四十四條 以下專業(yè)術語含意是：

原中藥材   

指沒經(jīng)前解決生產加工或沒經(jīng)煅法的中草藥材。

新版本GMP規(guī)范歸納如下所示：

GMP規(guī)范:藥物生產現(xiàn)場管理標準(2010年修定)原文

藥物生產現(xiàn)場管理標準附則1-無菌檢測藥物

藥物生產現(xiàn)場管理標準附則2-原輔料

藥物生產現(xiàn)場管理標準附則3-生物制藥

藥物生產現(xiàn)場管理標準附則4-血制品

藥物生產現(xiàn)場管理標準附則5-中藥制劑

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