藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄4

血液制品

第一章 范疇

第一條 本附錄中的血液制品專指人血漿蛋白類產品。本附錄的要求適用人血液制品的生產制造、質量管理、存儲、派發(fā)和運送。

第二條 本附錄中的血液制品生產制造包含從原材料血液接受、進庫存儲、復查、血液分離出來、血液制品制取、計量檢定到產品進庫的整個過程。

第三條 生產制造血液制品用原材料血液的收集、檢測、存儲和運送理應合乎《中華人民共和國藥典》中“血液制品生產制造用工血液”的規(guī)范和國家衛(wèi)生部《單采血漿站質量控制規(guī)范》。

第四條 血液制品的監(jiān)管還理應符合我國有關要求。

第二章 標準

第五條 原材料血液很有可能帶有經血液傳播病癥的病原菌（如HIV、HBV、HCV），為保障設備的安全系數，務必保證原材料血液的品質和由來的合理合法，務必對生產過程開展嚴控，尤其是病毒感染的除去和/或消滅工藝流程，務必對原輔材料及商品開展嚴苛的質量管理。

第三章 工作人員

第六條 主要負責人理應具備血液制品專業(yè)技能，并通過有關法律法規(guī)的學習培訓。

第七條 企業(yè)生產管理責任人應該具備相對的專業(yè)技能（如分子生物學、生物學、病毒學、細胞生物學等），最少具備三年從業(yè)血液制品生產制造或品質管理的實踐工作經驗。

第八條 質量控制責任人和質量受權人理應具備相對的專業(yè)技能（如分子生物學、生物學、病毒學、細胞生物學等），最少具備五年血液制品生產制造、品質管理的實踐工作經驗，從業(yè)過血液制品品質保證、質量管理等有關工作中。

第九條 從業(yè)血液制品生產制造、品質保證、質量管理以及他有關工作人員（包含清理、維修人員）理應通過微生物安全防護的學習培訓，尤其是通過防止經血液傳播病癥領域的專業(yè)知識學習培訓。

第十條 從業(yè)血液制品生產制造、品質保證、質量管理以及他有關工作人員理應注射防止經血液傳播病癥的疫苗。

第四章 棚與機器設備

第十一條 血液制品的生產制造棚理應為單獨房屋建筑，不可與其他藥品同用，并應用專門的制造設備和機器設備。

第十二條 原材料血液、血液制品檢測試驗棚理應滿足國務院辦公廳《病原微生物實驗棚生物安全管理條例》、國家行業(yè)標準《實驗棚生物安全通用要求》的相關要求。

第十三條 原材料血液檢測試驗棚理應獨立設置，應用專用型檢測機器設備，并理應有原點消滅或消毒殺菌的機器設備。若有空調機組，理應獨立設置。

第十四條 原材料血液破袋機、合拼、分離出來、獲取、散裝前的巴氏消滅等工藝流程最少在D級潔凈棚內開展。

第十五條 血液融漿棚域、成分分離出來棚域及其病毒滅活后生產制造棚域理應彼此之間分離，生產設備理應專用型，各棚域理應有單獨的空氣凈化設備。                                                                                                                                                                                                

第十六條 血液制品生產制造中，理應采取一定的有效措施防止病毒除去和/或消滅前、后產品的交差環(huán)境污染，病毒感染除去和/或消滅后的產品理應應用防護的常用生產制造棚域與機器設備，并應用單獨的空氣凈化設備。

第五章 原材料血液

第十七條 公司對每次接受的原材料血液，理應查驗下列各類內容：

（一）原材料血液收集企業(yè)與法律規(guī)定單位準許的單采血漿站一致；

（二）運送環(huán)節(jié)中的溫度檢測紀錄詳細，溫度符合規(guī)定；

（三）血液袋的包裝設計詳細無損壞；

（四）血液袋上的標識內容詳細，最少帶有供血液者名字、信用卡卡號、血形、血液序號、采血液日期、血漿凈重及單采血漿站名字等信息內容；

（五）血液的檢驗符合規(guī)定，并附檢驗報告。

第十八條 原材料血液接受后，公司理應對每一人份血液開展全方位復查，并有復檢紀錄。原材料血液的品質理應合乎《中華人民共和國藥典》有關規(guī)定。復查不過關的原材料血液理應按規(guī)定消毀，不可用以加料生產制造。

第十九條 原材料血液檢驗檢疫期理應合乎有關要求。

第二十條 建成投產應用前，理應對每次海關放行的原材料血液開展產品質量點評，內容理應包含：

（一）原材料血液收集企業(yè)與法律規(guī)定單位準許的單采血漿站一致。

（二）運送、存儲環(huán)節(jié)中的溫度檢測紀錄詳細，溫度符合規(guī)定。運送、存儲環(huán)節(jié)中產生的溫度誤差，依照誤差解決技術規(guī)范進行解決，并有有關紀錄。

（三）選用經審批的診斷試劑對每袋血液開展復查并符合規(guī)定。

（四）已做到檢驗檢疫期所規(guī)定的存儲期限。

（五）血液袋損壞或復查不過關的血液已去除并按照規(guī)定解決。

第二十一條 公司應該創(chuàng)建原材料血液的溯源系統(tǒng)，保證每一份血液追朔至供血液者，并可往前上溯到供血液者最后一次收集的血液以前最少3個月內所收集的血液。

第二十二條 公司需要與單采血漿站創(chuàng)建信息交換系統(tǒng)軟件，發(fā)生以下狀況理應立即互換信息內容：

（一）發(fā)覺供血液者不符有關的健康指標；

（二）之前病原菌標識為呈陰性的供血液者，在接著收集到的原材料血液中看到一切一種病原菌標識為呈陽性；

（三）原材料血液復檢結果不符合規(guī)定；

（四）發(fā)覺未按技術規(guī)范規(guī)定對原材料血液開展病原菌檢驗；

（五）供血液者身患可經過血液散播病原菌（如HAV、HBV、HCV和別的血源性散播肝炎病毒、HIV及現(xiàn)階段孰知的其他病原菌）的病癥及其克-雅病或變異性新克-雅?。–JD或vCJD）。

第二十三條 公司理應制訂技術規(guī)范，明文規(guī)定發(fā)生第二十二條中的任意一種狀況的應對措施。理應依據涉及到的病原菌、加料量、檢驗檢疫期、產品特點和生產工藝流程，對應用有關原材料血液生產制造的血液制品的質量風險開展再評定，并再次審批批紀錄。必需時理應招回已下發(fā)的制成品。

第二十四條 發(fā)覺已加料血液中沾有感柒HIV、HBV、HCV血液的，理應終止生產制造，用相對應加料血液所制造的成分、正中間商品、待包裝商品及制成品均予消毀。如制成品已發(fā)售，理應馬上招回，并向本地藥品監(jiān)管單位匯報。

第二十五條 質量控制單位理應按時對單采血漿站開展施工現(xiàn)場品質財務審計，最少半年一次，并有品質財務審計報告。

第六章 生產制造和質量管理

第二十六條 公司理應對原材料血液、血漿蛋白成分、正中間商品、制成品的存儲、運送溫度及標準開展認證。理應對存儲、運送溫度及標準開展監(jiān)管，并有紀錄。

第二十七條 用以特殊病原菌（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋體）標識查驗的診斷試劑，理應得到藥品監(jiān)管單位審批并經生物制藥批審簽計量檢定達標。診斷試劑工程驗收進庫、存儲、派發(fā)和應用等理應與原輔材料管理方法同樣。

第二十八條 混和后血液理應按《中國藥典》要求開展抽樣、檢測，并符合規(guī)定。如檢測結果不符合規(guī)定，則混和血液不可再次用來生產制造，理應給予消毀。

第二十九條 原材料血液解除凍結、破袋機、化漿的使用員工理應配戴恰當的防護衣、面具和膠手套。

第三十條 理應按時對破袋機、融漿的生產過程開展環(huán)保監(jiān)測，并對混和血液開展微生物限度查驗，以盡量減少操作流程中的細菌環(huán)境污染。

第三十一條 早已過病毒感染除去和/或消滅解決的商品與并未處置的商品理應有顯著棚分和標志，并理應選用合理的方式避免搞混。

第三十二條 不可用生產制造設備和機器設備開展病毒感染除去或消滅方式的認證。

第三十三條 血液制品的海關放行理應合乎《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的規(guī)定。

第七章 不過關原材料血液、正中間商品、制成品的解決

第三十四條 理應確立安全性和合理地解決不過關原材料血液、正中間商品、制成品的安全操作規(guī)程，解決理應有紀錄。

新版本GMP規(guī)范歸納如下所示：

GMP規(guī)范:藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修定)全文

藥品生產質量管理規(guī)范附錄1-無菌檢測藥品

藥品生產質量管理規(guī)范附錄2-原輔料

藥品生產質量管理規(guī)范附錄3-生物制藥

藥品生產質量管理規(guī)范附錄4-血制品

藥品生產質量管理規(guī)范附錄5-藥物制劑

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