《醫(yī)療器械歸類標(biāo)準(zhǔn)》

國(guó)家食品藥品監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令

第15號(hào)

　　《醫(yī)療器械歸類標(biāo)準(zhǔn)》早已2015年6月3日國(guó)家食品藥品監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局局務(wù)會(huì)議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2016年1月1日起實(shí)施。

局　長(zhǎng)　　畢井泉
2015年7月14日

醫(yī)療器械歸類標(biāo)準(zhǔn)

　　第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械歸類，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)管管理辦法》，制訂本標(biāo)準(zhǔn)。

　　第二條　本規(guī)則用以具體指導(dǎo)制訂醫(yī)療器械專業(yè)分類和確認(rèn)新的醫(yī)療器械的管理方法類型。

　　第三條　本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)術(shù)語(yǔ)的含意是：

　　（一）預(yù)估目地
　　指產(chǎn)品手冊(cè)、標(biāo)識(shí)或是宣傳策劃材料注明的，應(yīng)用醫(yī)療器械理應(yīng)獲得的功效。

　　（二）無(wú)源醫(yī)療器械
　　不借助電磁能或是別的電力能源，可是可以根據(jù)由人體或是作用力造成的動(dòng)能，充分發(fā)揮其作用的醫(yī)療器械。

　?。ㄈ?shù)字功放醫(yī)療器械
　　一切借助電磁能或是別的電力能源，而不是立即由人體或是作用力造成的動(dòng)能，充分發(fā)揮其作用的醫(yī)療器械。

　　（四）入侵器械
　　依靠手術(shù)治療所有或一部分根據(jù)表皮入侵人體，接觸身體內(nèi)機(jī)構(gòu)、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞系統(tǒng)等位置的醫(yī)療器械，包含手術(shù)中采用的器械、一次性使用無(wú)菌檢測(cè)手術(shù)治療器械和臨時(shí)或短期內(nèi)留到人體內(nèi)的器械等。本標(biāo)準(zhǔn)中的入侵器械不包括多次重復(fù)使用手術(shù)治療器械。

　?。ㄎ澹┒啻沃貜?fù)使用手術(shù)治療器械
　　用以手術(shù)中開展切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等全過(guò)程，不聯(lián)接一切數(shù)字功放醫(yī)療器械，根據(jù)一定的解決可以再次應(yīng)用的無(wú)源醫(yī)療器械。

　?。┣度肫餍?br/> 　　依靠手術(shù)治療所有或一部分進(jìn)到人體內(nèi)或腔道（口）中，或是用以取代人體上皮組織表層或眼表面，而且在手術(shù)全過(guò)程完畢后留到人體內(nèi)30日（含）以上或是被人體消化吸收的醫(yī)療器械。

　?。ㄆ撸┙佑|人體器械
　　立即或間接性接觸病人或是可以進(jìn)到病人身體的醫(yī)療器械。

　?。ò耍?yīng)用期限
　　1.持續(xù)使用時(shí)間：醫(yī)療器械按預(yù)計(jì)目地、無(wú)間斷的真實(shí)功效時(shí)間；
　　2.臨時(shí)：醫(yī)療器械預(yù)估的持續(xù)使用時(shí)間在24鐘頭之內(nèi)；
　　3.短期內(nèi)：醫(yī)療器械預(yù)估的持續(xù)使用時(shí)間在24鐘頭（含）以上、30日之內(nèi)；
　　4.長(zhǎng)期性：醫(yī)療器械預(yù)估的持續(xù)使用時(shí)間在30日（含）以上。

　?。ň牛┘∧w
　　未損傷肌膚表層。

　?。ㄊ┣坏溃冢?br/> 　　牙科、鼻內(nèi)、食管、耳道、結(jié)腸、陰道內(nèi)、尿道口等人體當(dāng)然腔道和永久人工合成張口。

　?。ㄊ唬┩鈧?br/> 　　各種各樣致殘要素功效于人體所產(chǎn)生的組織架構(gòu)一致性毀壞或是功能問(wèn)題。

　?。ㄊC(jī)構(gòu)
　　人體身體內(nèi)機(jī)構(gòu)，包含骨、牙神經(jīng)或是牙釉質(zhì)，不包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞系統(tǒng)。

　?。ㄊ┭貉h(huán)系統(tǒng)
　　毛細(xì)血管（毛細(xì)管以外）和心血管。

　　（十四）中樞系統(tǒng)
　　腦和脊椎。

　?。ㄊ澹﹩为?dú)手機(jī)軟件
　　具備一個(gè)或是好幾個(gè)診療目地，不用醫(yī)療器械硬件配置就可以進(jìn)行本身預(yù)估目地，運(yùn)作于通用性測(cè)算服務(wù)平臺(tái)的手機(jī)軟件。

　?。ㄊ┚邆溆?jì)量檢定檢測(cè)作用的醫(yī)療器械
　　用以測(cè)量生理學(xué)、病理學(xué)、解剖學(xué)主要參數(shù)，或是定量分析測(cè)量出入人體的動(dòng)能或成分的醫(yī)療器械，其測(cè)定結(jié)果必須精準(zhǔn)定量分析，而且該結(jié)果的精確性會(huì)對(duì)病人的身心健康和安全性造成顯著危害。

　　（十七）漫性創(chuàng)口
　　各種各樣緣故生成的長(zhǎng)時(shí)間不痊愈創(chuàng)口，如靜脈血管性潰瘍、主動(dòng)脈性潰瘍、糖尿病患者性潰瘍、創(chuàng)傷性潰瘍、工作壓力性潰瘍等。

　　第四條　醫(yī)療器械依照風(fēng)險(xiǎn)性水平由低到高，管理方法類型先后分成第一類、第二類和第三類。
　　醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)性水平，理應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的期望目地，根據(jù)結(jié)構(gòu)類型、應(yīng)用方式、應(yīng)用情況、是不是接觸人體等要素綜合性判斷。

　　第五條　根據(jù)危害醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)性水平的要素，醫(yī)療器械可以分成下列多種情況：
　?。ㄒ唬┮罁?jù)結(jié)構(gòu)類型的不一樣，分成無(wú)源醫(yī)療器械和數(shù)字功放醫(yī)療器械。

　?。ǘ┮罁?jù)是不是接觸人體，分成接觸人體器械和非接觸人體器械。

　　（三）依據(jù)不一樣的結(jié)構(gòu)類型和是不是接觸人體，醫(yī)療器械的應(yīng)用方式包含：
　　無(wú)源接觸人體器械：液態(tài)運(yùn)輸器械、更改血夜血液器械、醫(yī)用品、入侵器械、多次重復(fù)使用手術(shù)治療器械、嵌入器械、避孕措施和計(jì)劃生育政策器械、別的無(wú)源接觸人體器械。

　　無(wú)源非接觸人體器械：醫(yī)護(hù)器械、醫(yī)療器械清理消毒殺菌器械、別的無(wú)源非接觸人體器械。

　　數(shù)字功放接觸人體器械：動(dòng)能醫(yī)治器械、確診監(jiān)測(cè)器械、液態(tài)運(yùn)輸器械、電磁波輻射器械、嵌入器械、別的數(shù)字功放接觸人體器械。

　　有源非接觸人體器械：臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)儀器、單獨(dú)手機(jī)軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌機(jī)器設(shè)備、別的數(shù)字功放非接觸人體器械。

　?。ㄋ模┮罁?jù)不一樣的結(jié)構(gòu)類型、是不是接觸人體及其應(yīng)用方式，醫(yī)療器械的應(yīng)用情況或是其發(fā)生的危害包含下列情況：
　　無(wú)源接觸人體器械：依據(jù)應(yīng)用期限分成臨時(shí)應(yīng)用、短期內(nèi)應(yīng)用、長(zhǎng)期性應(yīng)用；接觸人體的位置分成肌膚或腔道（口）、外傷或機(jī)構(gòu)、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞系統(tǒng)。

　　無(wú)源非接觸人體器械：依據(jù)對(duì)診療功效的危害水平分成基本上不危害、輕度危害、關(guān)鍵危害。

　　數(shù)字功放接觸人體器械：依據(jù)無(wú)法控制后很有可能產(chǎn)生的損害水平分成輕度損害、輕中度損害、比較嚴(yán)重?fù)p害。

　　數(shù)字功放非接觸人體器械：依據(jù)對(duì)診療功效的危害水平分成基本上不危害、輕度危害、關(guān)鍵危害。

　　第六條　醫(yī)療器械的歸類理應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械歸類判斷表（見配件）開展歸類判斷。有下列情況的，還理應(yīng)融合以下標(biāo)準(zhǔn)開展歸類：

　?。ㄒ唬┘偃缤会t(yī)療器械適用2個(gè)或2個(gè)以上的歸類，理應(yīng)采用在其中風(fēng)險(xiǎn)性水平最大的歸類；由好幾個(gè)醫(yī)療器械構(gòu)成的醫(yī)療器械包，其分類理應(yīng)與包里風(fēng)險(xiǎn)性水平最大的醫(yī)療器械一致。

　?。ǘ┛勺鰹榕浼尼t(yī)療器械，其分類理應(yīng)充分考慮該配件對(duì)配套設(shè)施行為主體醫(yī)療器械安全系數(shù)、實(shí)效性的危害；假如配件對(duì)配套設(shè)施行為主體醫(yī)療器械有主要危害，配件的歸類應(yīng)不低于配套設(shè)施行為主體醫(yī)療器械的歸類。

　　（三）監(jiān)管或是危害醫(yī)療器械關(guān)鍵作用的醫(yī)療器械，其分類理應(yīng)與被監(jiān)管、危害的醫(yī)療器械的歸類一致。

　?。ㄋ模┮葬t(yī)療器械功效為主導(dǎo)的醫(yī)療器械組成商品，依照第三類醫(yī)療器械管理方法。

　?。ㄎ澹┛杀蝗梭w消化吸收的醫(yī)療器械，依照第三類醫(yī)療器械管理方法。

　?。?duì)診療作用有主要危害的數(shù)字功放接觸人體器械，依照第三類醫(yī)療器械管理方法。

　　（七）醫(yī)用品如果有下列情況，依照第三類醫(yī)療器械管理方法，包含：預(yù)估具備防機(jī)構(gòu)或人體器官黏連作用，做為人力肌膚，接觸真皮層深層次或其下列機(jī)構(gòu)損傷的創(chuàng)口，用以漫性創(chuàng)口，或是可被人體所有或一部分消化吸收的。

　　（八）以無(wú)菌檢測(cè)方式帶來(lái)的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。

　　（九）根據(jù)伸展、展開、扭曲、壓握、彎折等功效方法，積極增加不斷相互作用力于人體、可動(dòng)態(tài)性調(diào)節(jié)身體固定不動(dòng)部位的矯型器械（不包括僅具備固定不動(dòng)、支撐點(diǎn)功能的醫(yī)療器械，都不包含相互配合手術(shù)中開展臨時(shí)性矯型的醫(yī)療器械或是手術(shù)后或其它醫(yī)治中開展四肢矯型的醫(yī)療器械），其分類應(yīng)不低于第二類。

　?。ㄊ┚邆溆?jì)量檢定檢測(cè)作用的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。

　?。ㄊ唬┘偃玑t(yī)療器械的期望目地是確立用以某類疾病的治療，其分類應(yīng)不低于第二類。

　?。ㄊ┯靡栽趦?nèi)鏡下進(jìn)行取放、激光切割機(jī)構(gòu)或是取石等手術(shù)治療使用的無(wú)源多次重復(fù)使用手術(shù)治療器械，依照第二類醫(yī)療器械管理方法。

　　第七條　診斷試劑依照相關(guān)要求開展歸類。

　　第八條　國(guó)家食品藥品監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)制造、運(yùn)營(yíng)、應(yīng)用狀況，立即對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)性轉(zhuǎn)變實(shí)現(xiàn)剖析、點(diǎn)評(píng)，對(duì)醫(yī)療器械專業(yè)分類開展調(diào)節(jié)。

　　第九條　國(guó)家食品藥品監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局可以機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械歸類權(quán)威專家聯(lián)合會(huì)制訂、調(diào)節(jié)醫(yī)療器械專業(yè)分類。

　　第十條　本標(biāo)準(zhǔn)自2016年1月1日起實(shí)施。2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械歸類標(biāo)準(zhǔn)》（原國(guó)家藥監(jiān)局令第15號(hào)）與此同時(shí)廢除。

　　配件：醫(yī)療器械歸類判斷表

醫(yī)療器械歸類判斷表

注：1．本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”各自代表第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械；

2．本表中“－”代表不會(huì)有這類情形。