醫(yī)療器械生產(chǎn)品質(zhì)規(guī)范化管理(質(zhì)監(jiān)總局2014年64命令)原文版

國家食品藥品監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局

公　　告

2014年　第64號

有關(guān)公布醫(yī)療器械生產(chǎn)品質(zhì)規(guī)范化管理的公示

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)管管理辦法》（中華人民共和國國務(wù)院第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管方法》（國家食品藥品監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第7號），國家食品藥品監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局機(jī)構(gòu)修定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)品質(zhì)規(guī)范化管理》，現(xiàn)給予公布。

　　特此公告。

　　配件：醫(yī)療器械生產(chǎn)品質(zhì)規(guī)范化管理

配件

醫(yī)療器械生產(chǎn)品質(zhì)規(guī)范化管理原文

第一章　總　則

　　第一條　為確保醫(yī)療器械安全性、合理，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)管管理辦法》（中華人民共和國國務(wù)院第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管方法》（國家食品藥品監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第7號），制訂本標(biāo)準(zhǔn)。

　　第二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（下稱企業(yè)）在醫(yī)療器械開發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)、市場銷售和售后等環(huán)節(jié)中應(yīng)該遵循本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
　　
　　第三條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，融合商品特性，不斷完善與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并確保其合理運作。

　　第四條　企業(yè)理應(yīng)將風(fēng)險管控貫徹于開發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)、市場銷售和售后等整個過程，所采用的方法理應(yīng)與商品存有的風(fēng)險性相適應(yīng)。

第二章　組織與工作人員

　　第五條　企業(yè)理應(yīng)創(chuàng)建與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的監(jiān)督機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，確立各單位的崗位職責(zé)和管理權(quán)限，確立品質(zhì)管理職責(zé)。生產(chǎn)管理方法單位和質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人不可相互之間擔(dān)任。

　　第六條　企業(yè)責(zé)任人是醫(yī)療器械產(chǎn)品品質(zhì)的關(guān)鍵責(zé)任者，理應(yīng)執(zhí)行下列崗位職責(zé)：
　?。ㄒ唬C(jī)構(gòu)制訂企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針；
　?。ǘ┍ＷC質(zhì)量管理體系合理運作所需要的人力資源管理、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和辦公環(huán)境等；
　?。ㄈ┙M織實施管理評審，按時對質(zhì)量管理體系運作狀況開展評定，并持續(xù)改善；
　?。ㄋ模┮勒辗煞ㄒ?guī)、政策法規(guī)和章程的規(guī)定機(jī)構(gòu)生產(chǎn)。

　　第七條　企業(yè)責(zé)任人理應(yīng)明確一名管理者代表。管理者代表承擔(dān)創(chuàng)建、執(zhí)行并維持質(zhì)量管理體系，匯報質(zhì)量管理體系的運作狀況和改善要求，提升職工達(dá)到政策法規(guī)、規(guī)章制度和消費者規(guī)定的觀念。

　　第八條　技術(shù)性、生產(chǎn)和質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)的責(zé)任人理應(yīng)了解醫(yī)療器械最新法律法規(guī)，具備品質(zhì)管理的實踐工作經(jīng)驗，有工作能力對生產(chǎn)管理方法和質(zhì)量控制中的具體問題做出準(zhǔn)確的辨別和解決。

　　第九條　企業(yè)理應(yīng)配備與生產(chǎn)商品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)、管理者和使用工作人員，具備相對的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗組織或是職業(yè)檢查工作人員。

　　第十條　從業(yè)危害產(chǎn)品品質(zhì)工作中的工作人員，理應(yīng)通過與其說崗位要求相適應(yīng)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，具備有關(guān)專業(yè)知識和具體操作技能。

　　第十一條　從業(yè)危害產(chǎn)品品質(zhì)工作中的工作人員，企業(yè)理應(yīng)對其身心健康開展管理方法，并創(chuàng)建健康檔案。

第三章　棚與設(shè)備

　　第十二條　棚與設(shè)施理應(yīng)合乎生產(chǎn)規(guī)定，生產(chǎn)、行政部門和輔助棚的空間布局理應(yīng)有效，不可相互防礙。

　　第十三條　棚與設(shè)備理應(yīng)按照所生產(chǎn)商品的特點、生產(chǎn)流程及對應(yīng)的清潔等級規(guī)定有效設(shè)計方案、合理布局和應(yīng)用。生產(chǎn)自然環(huán)境理應(yīng)干凈整潔、合乎產(chǎn)品品質(zhì)必須及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定。商品有特別要求的，理應(yīng)保證棚的環(huán)境因素不可以對產(chǎn)品品質(zhì)造成危害，必需時理應(yīng)開展認(rèn)證。

　　第十四條　棚理應(yīng)保證生產(chǎn)和存儲產(chǎn)品品質(zhì)及其有關(guān)關(guān)鍵件不容易立即或間接性遭受危害，棚理應(yīng)有適度的照明燈具、溫度、環(huán)境濕度和自然通風(fēng)操縱標(biāo)準(zhǔn)。

　　第十五條　棚與設(shè)備的設(shè)計方案和安裝理應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品特性采用必需的對策，合理避免 蟲類或是其它小動物進(jìn)到。對棚與設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)和檢修不可危害產(chǎn)品品質(zhì)。

　　第十六條　生產(chǎn)棚理應(yīng)有充足的室內(nèi)空間，并與其說商品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模、種類相適應(yīng)。

　　第十七條　倉儲物流棚理應(yīng)可以達(dá)到原料、包裝制品、中間品、商品等的存儲標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，依照待驗、達(dá)標(biāo)、不過關(guān)、退換貨或是招回等情況開展分棚儲放，有利于定期檢查監(jiān)管。

　　第十八條　企業(yè)理應(yīng)配備與商品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模、種類、檢測規(guī)定相適應(yīng)的檢測場地和設(shè)備。

第四章　設(shè)　備

　　第十九條　企業(yè)理應(yīng)配備與所生產(chǎn)商品和經(jīng)營規(guī)模相符合的生產(chǎn)機(jī)器設(shè)備、加工工藝設(shè)備等，并保證高效運作。

　　第二十條　生產(chǎn)機(jī)器設(shè)備的設(shè)計方案、型號選擇、安裝、檢修和保護(hù)務(wù)必合乎預(yù)訂主要用途，有利于實際操作、清理和維護(hù)保養(yǎng)。生產(chǎn)機(jī)器設(shè)備理應(yīng)有顯著的模式標(biāo)志，避免 非預(yù)估應(yīng)用。
　　企業(yè)理應(yīng)創(chuàng)建生產(chǎn)機(jī)器設(shè)備應(yīng)用、清理、維護(hù)保養(yǎng)和修理的安全操作規(guī)程，并儲存對應(yīng)的操作記錄。

　　第二十一條　企業(yè)理應(yīng)配備與產(chǎn)品質(zhì)量檢驗規(guī)定相適應(yīng)的檢查儀器設(shè)備和機(jī)器設(shè)備，關(guān)鍵檢測儀器設(shè)備和機(jī)器設(shè)備理應(yīng)有著確定的安全操作規(guī)程。

　　第二十二條　企業(yè)理應(yīng)創(chuàng)建檢測儀器設(shè)備和機(jī)器設(shè)備的應(yīng)用紀(jì)錄，記錄內(nèi)容包含應(yīng)用、校正、維護(hù)保養(yǎng)和檢修等狀況。

　　第二十三條　企業(yè)理應(yīng)配備適度的計量檢定。計量器具的測量范圍和精密度理應(yīng)達(dá)到應(yīng)用規(guī)定，標(biāo)出其校正有效期限，并儲存相對應(yīng)紀(jì)錄。

第五章　文檔管理

　　第二十四條　企業(yè)理應(yīng)不斷完善質(zhì)量管理體系文檔，包含質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針、質(zhì)量管理手冊、體系文件、技術(shù)性資料和紀(jì)錄,及其政策法規(guī)規(guī)定的其他文件。
　　質(zhì)量管理手冊理應(yīng)對質(zhì)量管理體系做出要求。
　　體系文件理應(yīng)依據(jù)商品生產(chǎn)和質(zhì)量控制歷程中要構(gòu)建的各種各樣工作中程序流程而制訂，包括本標(biāo)準(zhǔn)所明文規(guī)定的各種程序流程。
　　技術(shù)性文檔應(yīng)該包含商品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)范、生產(chǎn)工藝規(guī)程、安全操作規(guī)程、檢測和實驗安全操作規(guī)程、安裝和服務(wù)項目安全操作規(guī)程等有關(guān)文檔。

　　第二十五條　企業(yè)理應(yīng)創(chuàng)建文檔管理程序，系統(tǒng)化設(shè)計方案、制訂、審批、準(zhǔn)許和派發(fā)質(zhì)量管理體系文檔，最少理應(yīng)合乎下列規(guī)定：
　?。ㄒ唬┪臋n的擬定、修定、審批、準(zhǔn)許、更換或是撤消、拷貝、存放和消毀等應(yīng)當(dāng)管理程序管理方法，并有相對的文檔派發(fā)、更換或是撤消、拷貝和銷毀記錄；
　?。ǘ┪臋n升級或是修定時，理應(yīng)按照規(guī)定審查和準(zhǔn)許，可以鑒別文檔的變更和修定情況；
　?。ㄈ┡砂l(fā)和采用的文檔理應(yīng)為適合的文字，已撤消或是廢止的文檔理應(yīng)開展標(biāo)志，避免 錯用。

　　第二十六條　企業(yè)理應(yīng)明確廢止的工藝資料等需要的質(zhì)量管理體系文檔的存放限期，以達(dá)到商品售后維修和產(chǎn)品品質(zhì)義務(wù)追朔等必須。

　　第二十七條　企業(yè)理應(yīng)創(chuàng)建紀(jì)錄管理程序，包含紀(jì)錄的標(biāo)志、存放、查找、儲存限期和處理規(guī)定等，并符合下列規(guī)定：
　?。ㄒ唬┘o(jì)錄理應(yīng)確保商品生產(chǎn)、質(zhì)量管理等運動的產(chǎn)品追溯性；
　?。ǘ┘o(jì)錄理應(yīng)清楚、詳細(xì)，便于鑒別和查找，避免 損壞和遺失；
　?。ㄈ┘o(jì)錄不可任意修改或是消毀，變更紀(jì)錄理應(yīng)簽證名字和時間，并使原來信息內(nèi)容仍清晰可辨，必需時，理應(yīng)表明調(diào)整的原因；
　　（四）紀(jì)錄的存放限期應(yīng)該最少等同于企業(yè)所明文規(guī)定的醫(yī)療器械的使用壽命期，但從海關(guān)放行商品的時間起不少于2年，或是合乎有關(guān)政策法規(guī)規(guī)定，并追朔。

第六章　開發(fā)設(shè)計

　　第二十八條　企業(yè)理應(yīng)創(chuàng)建設(shè)計方案管理程序并產(chǎn)生文檔，對醫(yī)療器械的設(shè)計方案和開發(fā)設(shè)計全過程執(zhí)行方案策劃和操縱。

　　第二十九條　在完成設(shè)計和開發(fā)設(shè)計方案策劃時，理應(yīng)明確設(shè)計方案和研發(fā)的環(huán)節(jié)及對各時期的審查、認(rèn)證、確定和設(shè)計方案變換等主題活動，理應(yīng)鑒別和明確每個部門設(shè)計方案和開發(fā)的行動和插口，明確崗位職責(zé)和職責(zé)分工。

　　第三十條　設(shè)計方案和開發(fā)鍵入理應(yīng)包含預(yù)估主要用途要求的作用、特性和安全防護(hù)規(guī)定、政策法規(guī)規(guī)定、風(fēng)險管控控制方法和其它規(guī)定。對設(shè)計和開發(fā)鍵入理應(yīng)開展審查并獲得準(zhǔn)許，維持有關(guān)記錄。

　　第三十一條　設(shè)計方案和開發(fā)輸出理應(yīng)達(dá)到鍵入規(guī)定，包含購置、生產(chǎn)制造和服務(wù)項目需要的有關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等。設(shè)計方案和開發(fā)輸出理應(yīng)獲得準(zhǔn)許，維持有關(guān)記錄。

　　第三十二條　企業(yè)理應(yīng)在制定和開發(fā)全過程中進(jìn)行設(shè)計方案和開發(fā)到生產(chǎn)加工的變換主題活動，以使設(shè)計方案和開發(fā)的輸出在變成最后產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)前得到認(rèn)證，保證設(shè)計方案和開發(fā)輸出適用生產(chǎn)制造。

　　第三十三條　企業(yè)理應(yīng)在制定和開發(fā)的適合環(huán)節(jié)分配審查，維持審查結(jié)果及一切相應(yīng)措施的記錄。

　　第三十四條　企業(yè)理應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)開展認(rèn)證，以保證設(shè)計方案和開發(fā)輸出達(dá)到鍵入的規(guī)定，并維持認(rèn)證結(jié)果和一切相應(yīng)措施的記錄。

　　第三十五條　企業(yè)理應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)開展確定，以保證產(chǎn)品達(dá)到要求的運用規(guī)定或是預(yù)估主要用途的規(guī)定，并維持確定結(jié)果和一切相應(yīng)措施的記錄。

　　第三十六條　確定可選用臨床醫(yī)學(xué)點評或是特性點評。開展臨床研究時理應(yīng)適用醫(yī)療設(shè)備臨床研究政策法規(guī)的規(guī)定。

　　第三十七條　企業(yè)理應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的變更開展鑒別并維持記錄。必需時，理應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)變更開展審查、認(rèn)證和確定，并在執(zhí)行前獲得準(zhǔn)許。
　　入選用的原材料、零件或是產(chǎn)品作用的更改很有可能危害到醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品安全系數(shù)、實效性時，理應(yīng)點評因修改很有可能產(chǎn)生的風(fēng)險性，必需時采取一定的有效措施將風(fēng)險性下降到可進(jìn)行水準(zhǔn)，與此同時需要合乎有關(guān)條例的規(guī)定。

　　第三十八條　企業(yè)理應(yīng)在包含設(shè)計方案和開發(fā)以內(nèi)的產(chǎn)品完成整個過程中，制訂風(fēng)險管控的需求并產(chǎn)生文檔，維持有關(guān)記錄。

第七章　采　購

　　第三十九條　企業(yè)理應(yīng)建立購置管理程序，保證購置物件符合要求的規(guī)定，且不低于相關(guān)法律法規(guī)的相應(yīng)要求和我國強(qiáng)制規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。

　　第四十條　企業(yè)理應(yīng)依據(jù)購置物件對產(chǎn)品的危害，明確對購置物件推行操縱的方法和水平。

　　第四十一條　企業(yè)理應(yīng)建立經(jīng)銷商審批規(guī)章制度，并需要對經(jīng)銷商開展審批點評。必需時，理應(yīng)開展當(dāng)場審批。

　　第四十二條　企業(yè)理應(yīng)與關(guān)鍵原料經(jīng)銷商簽署質(zhì)量協(xié)議，確立彼此所負(fù)責(zé)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。

　　第四十三條　購置時應(yīng)該確立招標(biāo)信息，清楚描述購置規(guī)定，包含購置物件類型、工程驗收規(guī)則、型號規(guī)格、技術(shù)規(guī)范、圖紙等內(nèi)容。理應(yīng)建立購置記錄，包含采購合同、原料明細(xì)、經(jīng)銷商資質(zhì)認(rèn)證文檔、檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢驗匯報及驗收標(biāo)準(zhǔn)等。購置記錄理應(yīng)達(dá)到追朔規(guī)定。

　　第四十四條　企業(yè)理應(yīng)對購置物件開展檢驗或是認(rèn)證，保證達(dá)到制造規(guī)定。

第八章　企業(yè)生產(chǎn)管理

　　第四十五條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量體系開展生產(chǎn)制造，以確保產(chǎn)品合乎強(qiáng)制規(guī)范和經(jīng)申請注冊或?qū)徟漠a(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

　　第四十六條　企業(yè)理應(yīng)定編生產(chǎn)制造工藝規(guī)程、安全操作規(guī)程等，確立重要工藝流程和獨特全過程。

　　第四十七條　在生產(chǎn)過程中要對原料、中間品等實現(xiàn)清理解決的，理應(yīng)確立清理方式和規(guī)定，并對清洗實際效果實現(xiàn)認(rèn)證。

　　第四十八條　企業(yè)理應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)工藝流程特性對條件開展檢測，并儲存記錄。

　　第四十九條　企業(yè)理應(yīng)對生產(chǎn)加工的獨特全過程開展確定，并儲存記錄，包含確定計劃方案、確定方式、實際操作工作人員、結(jié)果點評、再確定等內(nèi)容。
　　生產(chǎn)過程中選用的計算機(jī)技術(shù)對產(chǎn)品品質(zhì)有影響的，理應(yīng)開展認(rèn)證或是確定。

　　第五十條　每次（臺）產(chǎn)品均理應(yīng)有生產(chǎn)制造記錄，并達(dá)到追朔的規(guī)定。
　　生產(chǎn)制造記錄包含產(chǎn)品名字、型號規(guī)格、原料生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期或是產(chǎn)品序號、生產(chǎn)制造日期、總數(shù)、關(guān)鍵機(jī)器設(shè)備、加工工藝主要參數(shù)、實際操作工作人員等內(nèi)容。

　　第五十一條　企業(yè)理應(yīng)建立產(chǎn)品標(biāo)志管理程序，用適合的方式 對產(chǎn)品開展標(biāo)志，便于鑒別，避免 混合使用和誤用。

　　第五十二條　企業(yè)理應(yīng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)志產(chǎn)品的檢驗情況，避免 不過關(guān)正中間產(chǎn)品流入下道工藝過程。

　　第五十三條　企業(yè)理應(yīng)建立產(chǎn)品的產(chǎn)品追溯性程序流程，要求產(chǎn)品追朔范疇、水平、標(biāo)志和必不可少的記錄。

　　第五十四條　產(chǎn)品的使用說明、標(biāo)識理應(yīng)合乎法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定。

　　第五十五條　企業(yè)理應(yīng)建立產(chǎn)品安全防護(hù)程序流程，要求產(chǎn)品以及構(gòu)成的安全防護(hù)規(guī)定，包含環(huán)境污染安全防護(hù)、靜電感應(yīng)安全防護(hù)、煙塵安全防護(hù)、浸蝕安全防護(hù)、運送安全防護(hù)等規(guī)定。安全防護(hù)理應(yīng)包含標(biāo)志、運送、包裝、存儲和防護(hù)等。

第九章　質(zhì)量管理

　　第五十六條　企業(yè)理應(yīng)建立品質(zhì)管理程序，要求產(chǎn)品檢驗單位、工作人員、實際操作等規(guī)定，并要求檢驗儀器設(shè)備和機(jī)器設(shè)備的應(yīng)用、校正等規(guī)定，及其產(chǎn)品海關(guān)放行的程序流程。

　　第五十七條　檢驗儀器設(shè)備和機(jī)器設(shè)備的監(jiān)管應(yīng)用理應(yīng)合乎下列規(guī)定：
　?。ㄒ唬┌磿r對檢驗儀器設(shè)備和機(jī)器設(shè)備開展校正或是計量檢定，并給予標(biāo)志；
　?。ǘ┮髾z驗儀器設(shè)備和設(shè)施在運送、維護(hù)保養(yǎng)、存儲期內(nèi)的安全防護(hù)規(guī)定，避免 檢驗結(jié)果回程誤差；
　?。ㄈ┌l(fā)覺檢驗儀器設(shè)備和機(jī)器設(shè)備不符合規(guī)定時，理應(yīng)對過去檢驗結(jié)果實現(xiàn)點評，并儲存認(rèn)證記錄；
　?。ㄋ模τ靡詸z驗的計算機(jī)技術(shù)，理應(yīng)確定。

　　第五十八條　企業(yè)理應(yīng)依據(jù)強(qiáng)制規(guī)范及其經(jīng)申請注冊或?qū)徟漠a(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制訂產(chǎn)品的檢驗技術(shù)規(guī)范，并出示對應(yīng)的檢驗匯報或是資格證書。
　　必須基本操縱的拿貨檢驗、全過程檢驗和制成品檢驗新項目正常情況下不可開展授權(quán)委托檢驗。針對檢驗標(biāo)準(zhǔn)和機(jī)器設(shè)備規(guī)定較高，須經(jīng)授權(quán)委托檢驗的新項目，可授權(quán)委托具備資格的組織開展檢驗，以證實產(chǎn)品合乎強(qiáng)制規(guī)范和經(jīng)申請注冊或?qū)徟漠a(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

　　第五十九條　每次（臺）產(chǎn)品均理應(yīng)有檢驗記錄，并達(dá)到追朔的規(guī)定。檢驗記錄理應(yīng)包含拿貨檢驗、全過程檢驗和制成品檢驗的檢驗記錄、檢驗匯報或是證件等。

　　第六十條　企業(yè)理應(yīng)要求產(chǎn)品海關(guān)放行程序流程、標(biāo)準(zhǔn)和海關(guān)放行準(zhǔn)許規(guī)定。海關(guān)放行的產(chǎn)品理應(yīng)附帶達(dá)標(biāo)證實。

　　第六十一條　企業(yè)理應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品和技術(shù)特性制訂備用管理規(guī)定，按照規(guī)定開展備用，并維持備用觀查記錄。

第十章　市場銷售和售后維修服務(wù)

　　第六十二條　企業(yè)理應(yīng)建立產(chǎn)品市場銷售記錄，并達(dá)到追朔的規(guī)定。市場銷售記錄最少包含醫(yī)療設(shè)備的名字、規(guī)格型號、型號規(guī)格、總數(shù)；生產(chǎn)日期、有效期限、市場銷售日期、銷售產(chǎn)品公司名稱、詳細(xì)地址、聯(lián)系電話等內(nèi)容。

　　第六十三條　立即市場銷售自產(chǎn)自銷產(chǎn)品或是挑選醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，理應(yīng)適用醫(yī)療設(shè)備有關(guān)法律規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。發(fā)覺醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存有違反規(guī)定違法運營個人行為時，理應(yīng)立即向本地食品類藥品監(jiān)督管單位匯報。

　　第六十四條　企業(yè)理應(yīng)具有與所生產(chǎn)制造產(chǎn)品相一致的售后工作能力，建立完善售后服務(wù)制度。理應(yīng)要求售后維修服務(wù)的需求并建立售后維修服務(wù)記錄，并達(dá)到追朔的規(guī)定。

　　第六十五條　必須由企業(yè)安裝的醫(yī)療設(shè)備，理應(yīng)明確組裝規(guī)定和安裝認(rèn)證的接受規(guī)范，建立安裝和工程驗收記錄。
　　由運用企業(yè)或是別的企業(yè)開展安裝、檢修的，理應(yīng)給予安裝規(guī)定、規(guī)范和檢修零部件、材料、登陸密碼等，并開展具體指導(dǎo)。

　　第六十六條　企業(yè)理應(yīng)建立消費者意見反饋程序處理，對消費者意見反饋數(shù)據(jù)開展追蹤剖析。

第十一章　特采操縱

　　第六十七條　企業(yè)理應(yīng)建立特采管理程序，要求特采操縱的職能部門和工作人員的主要職責(zé)與管理權(quán)限。

　　第六十八條　企業(yè)理應(yīng)對特采開展標(biāo)志、記錄、防護(hù)、審查，依據(jù)審查結(jié)果，對特采采取有效的處理對策。

　　第六十九條　在產(chǎn)品市場銷售后發(fā)覺產(chǎn)品不過關(guān)時，企業(yè)理應(yīng)立即采取有效對策，如招回、消毀等。

　　第七十條　特采可以返工的，企業(yè)理應(yīng)定編返工操縱文檔。返工操縱文檔包含安全操作規(guī)程、再次檢驗和重新認(rèn)證等內(nèi)容。不可以返工的，理應(yīng)建立有關(guān)處理規(guī)章制度。

第十二章　不良反應(yīng)檢測、剖析和改善

　　第七十一條　企業(yè)理應(yīng)特定有關(guān)部門承擔(dān)接受、調(diào)研、點評和解決消費者舉報，并維持有關(guān)記錄。

　　第七十二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)相關(guān)政策法規(guī)的規(guī)定建立醫(yī)療設(shè)備不良反應(yīng)檢測規(guī)章制度，進(jìn)行不良反應(yīng)檢測和再點評工作中，并維持有關(guān)記錄。

　　第七十三條　企業(yè)理應(yīng)建立數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析程序流程，搜集剖析與產(chǎn)品品質(zhì)、不良反應(yīng)、消費者意見反饋和質(zhì)量認(rèn)證體系運作相關(guān)的數(shù)據(jù)信息，認(rèn)證產(chǎn)品安全系數(shù)和實效性，并維持有關(guān)記錄。

　　第七十四條　企業(yè)理應(yīng)建立糾正措施程序流程，明確造成問題的緣故，采取相應(yīng)對策，避免 有關(guān)問題再次出現(xiàn)。
　　理應(yīng)建立防范措施程序流程，明確潛在性問題的緣故，采取相應(yīng)對策，避免 問題產(chǎn)生。

　　第七十五條　針對存有安全事故隱患的醫(yī)療設(shè)備，企業(yè)應(yīng)當(dāng)相關(guān)政策法規(guī)規(guī)定采用招回等對策，并按照規(guī)定向相關(guān)部門匯報。

　　第七十六條　企業(yè)理應(yīng)建立產(chǎn)品信息內(nèi)容告之程序流程，立即將產(chǎn)品變化、應(yīng)用等填補(bǔ)信息內(nèi)容通報應(yīng)用企業(yè)、有關(guān)企業(yè)或是顧客。

　　第七十七條　企業(yè)理應(yīng)建立質(zhì)量認(rèn)證體系內(nèi)部結(jié)構(gòu)審批程序流程，要求審批的規(guī)則、范疇、次數(shù)、參與工作人員、方式、記錄規(guī)定、改正防范措施實效性的評估等內(nèi)容，以保證質(zhì)量認(rèn)證體系合乎本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

　　第七十八條　企業(yè)理應(yīng)按時進(jìn)行管理評審，對質(zhì)量體系開展評估和審批，以保證其不斷的適用性、正確性和實效性。

第十三章　附　則

　　第七十九條　醫(yī)療器械注冊申請者或報備人們在開展產(chǎn)品研發(fā)時，也應(yīng)該遵循本標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定。

　　第八十條　國家食品藥品監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局對于差異類型醫(yī)療設(shè)備制造的特別要求，制訂優(yōu)化的詳細(xì)要求。

　　第八十一條　企業(yè)可依據(jù)所生產(chǎn)制造醫(yī)療設(shè)備的特性，明確不適合本標(biāo)準(zhǔn)的條文，并表明不適合的合理化

　　第八十二條　本規(guī)范以下用語的含意是：
　　認(rèn)證：根據(jù)給予客觀證據(jù)對要求規(guī)定已獲得考慮的評定。
　　確定：根據(jù)給予客觀證據(jù)對指定的期望主要用途或是運用規(guī)定已獲得考慮的評定。
　　重要工序：對于產(chǎn)品品質(zhì)起關(guān)鍵性的作用的工序。
　　獨特全過程：指根據(jù)檢測和實驗無法精確鑒定其產(chǎn)品質(zhì)量的全過程。

　　第八十三條　本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局承擔(dān)表述。

　　第八十四條　本規(guī)范自2015年3月1日起實施。原國家藥品藥監(jiān)局于2009年12月16日公布的《醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（實施）》（國衛(wèi)生監(jiān)督械〔2009〕833號）與此同時廢除。

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