◆簡述：

潔凈棚調(diào)試環(huán)節(jié)，歸屬于完工調(diào)試；大家的執(zhí)行是在空態(tài)和靜態(tài)數(shù)據(jù)下開展，給予服務(wù)項目的新項目：排風(fēng)量（換風(fēng)次數(shù)）測量、溫濕度記錄測試、潔凈度等級測試、壓力差調(diào)節(jié)、光照強(qiáng)度測試、噪音測試、氣旋流形剖析、高效送風(fēng)口測漏等。

◆根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：
《醫(yī)藥業(yè)潔凈棚(棚)飄浮粒子的測試方式》GB/T 16292-2010
《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》 GB50333-2013
《潔凈棚設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》  GB50073-2013《潔凈棚工程施工及施工驗收規(guī)范》GB 50591-2010
《電子工業(yè)潔凈棚設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》GB 50472-2008
《實驗動物 環(huán)境及設(shè)施》GB 14925-2010
《潔凈棚及相應(yīng)的可控自然環(huán)境第3一部分：檢驗方式》GB/T 25915.3-2010/ISO 14644-3:2005
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修定)
《藥品包裝設(shè)計原材料生產(chǎn)制造棚潔凈棚（棚）的測試方式》 YBB00412004-2015
《醫(yī)藥業(yè)潔凈棚(棚)浮游菌的測試方式》GB/T 16293-2010
《醫(yī)藥業(yè)潔凈棚(棚)沉降菌的測試方式》GB/T 16294-2010
《實驗動物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50447-2008
《實驗動物環(huán)境及設(shè)施》GB 14925-2001
《藥品生產(chǎn)驗證指南》(2003年版)

◆潔凈棚重裝系統(tǒng)調(diào)試的重要意義主要表現(xiàn)在下述一些層面：
一、發(fā)覺并處理機(jī)器設(shè)備、設(shè)備、操縱、加工工藝等層面發(fā)生的問題，使?jié)崈襞镔Y金投入常規(guī)運(yùn)作；發(fā)現(xiàn)問題，調(diào)整設(shè)計方案和安裝缺點。
二、完成系統(tǒng)開發(fā)總體目標(biāo)，即潔凈棚內(nèi)部結(jié)構(gòu)環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)各類指標(biāo)值超過設(shè)計規(guī)定；確保設(shè)計品質(zhì)的最重要確保。
三、明確合乎各類性能指標(biāo)設(shè)計方案規(guī)定的條件下，盡量的減少運(yùn)作成本費；確保系統(tǒng)在低消耗環(huán)保節(jié)能情況下運(yùn)作。

◆關(guān)鍵件測量與調(diào)節(jié)
1、了解空調(diào)機(jī)組有關(guān)工藝文檔、工程圖紙，棚里、外氣體測算主要參數(shù)，排風(fēng)量負(fù)載、溫濕度記錄精度規(guī)定等全過程；
2、調(diào)試工作人員會與設(shè)計方案、工程施工和施工單位深層次當(dāng)場，查明空調(diào)機(jī)組安裝品質(zhì)不過關(guān)的地區(qū)，查明工程施工與設(shè)計方案有誤的地區(qū)，紀(jì)錄在缺點統(tǒng)計表中，期限改動完；
3、備好調(diào)試需要的儀器設(shè)備、儀表盤和必不可少的專用工具和相關(guān)紀(jì)錄事項；
4、在各分新項目調(diào)試結(jié)束以后開展空調(diào)機(jī)組綜合型能測量，測定系統(tǒng)軟件連動運(yùn)作的結(jié)合指標(biāo)值是不是達(dá)到設(shè)計規(guī)定，如達(dá)不上應(yīng)在測量中作進(jìn)一步調(diào)節(jié)；
5、對潔凈棚開展?jié)崈舳鹊燃墶囟?、環(huán)境濕度及負(fù)壓值開展測試，如達(dá)不上規(guī)定，則需進(jìn)一步調(diào)節(jié)。

◆執(zhí)行調(diào)試內(nèi)容
1、棚間各正壓送風(fēng)口送排風(fēng)量檢驗、棚間總送排風(fēng)量、系統(tǒng)軟件總送排風(fēng)量及棚間換風(fēng)次數(shù)的轉(zhuǎn)換：
用排風(fēng)量測試儀對每一個正壓送風(fēng)口開展送排風(fēng)量調(diào)節(jié)、檢驗,再把每個棚里全部正壓送風(fēng)口的送排風(fēng)量求和,得到每個的棚間送排風(fēng)量,再把每個棚間的排風(fēng)量求和,得到系統(tǒng)軟件總送排風(fēng)量。
把每個棚間的送排風(fēng)量除于該棚間的容積,得到該棚間的換風(fēng)次數(shù)。
系統(tǒng)檢測,各正壓送風(fēng)口送排風(fēng)量、棚間總風(fēng)量、系統(tǒng)軟件總送排風(fēng)量及棚間換風(fēng)次數(shù)均需做到設(shè)計規(guī)定。
規(guī)范：總排風(fēng)量：0～20%；各出風(fēng)口排風(fēng)量：±15%；新風(fēng)量：±10%。
2、負(fù)壓差的檢驗：
負(fù)壓差精確測量需要在全部聯(lián)絡(luò)在一起的潔凈棚系統(tǒng)軟件所有打開而且運(yùn)作平穩(wěn)后開展精確測量，全部門是不是關(guān)緊，U形管周邊要盡可能密封性，盡可能從門內(nèi)海綿墊處伸管，如開門框則 會導(dǎo)致壓力差降低，精確測量次序應(yīng)當(dāng)從設(shè)計方案最大工作壓力棚間逐漸，先后向低電壓棚間開展精確測量，從清潔等級上說，應(yīng)當(dāng)從最高級潔凈棚逐漸逐步向低等級開展精確測量。
充分考慮不一樣等級潔凈棚中間壓力差事實上較小，微壓差表的精密度有較高規(guī)定。不低于2.0Pa。
規(guī)范：不一樣等級及棚里潔棚和非潔棚中間≥5Pa(新版本GMP≥10Pa)；潔凈棚與棚外應(yīng)≥10Pa。
3、棚里潔凈度等級的檢驗：

最少程度取樣等級     附注：1.1
總面積（m2）	潔凈度等級
	100級	1000級	10000級	100000級
＜10	2-3	2	2	2
10	4	3	2	2
20	8	6	2	2
40	16	13	4	2
100	40	32	10	3
200	80	63	20	6
400	160	126	40	13
1000	400	316	100	32
2000	800	633	200	63
注：表中面積的含意是：針對單邊流（層.流）潔凈棚是指送封風(fēng)面面積，針對漩渦棚間是指棚間面積

至少細(xì)胞培養(yǎng)皿數(shù)                                                                      附注1.2
潔凈度等級等級	所需φ90細(xì)胞培養(yǎng)皿數(shù)（以地基沉降0.5h計）
100級	14
1000級	5
10000級	2
100000級	2

5、安裝后高效率空氣過濾網(wǎng)的測漏：針對安裝于送、排風(fēng)系統(tǒng)尾端的高效送風(fēng)口，運(yùn)用掃描儀法開展過濾裝置安裝外框和全橫斷面測漏檢漏時將取樣口放到間距被檢過濾裝置表層2cm～3cm處，以5mm/s～20mm/s的速率挪動，對被檢過濾裝置全部橫斷面、不銹鋼封頭膠和安裝架構(gòu)處開展掃描儀。規(guī)范：要求讀值超過上下游大氣氣溶膠濃度值的0.01%時，就存有泄露。

 6、溫度及空氣濕度檢驗：棚里氣體環(huán)境溫度和空氣濕度測量以前，空調(diào)凈化體系應(yīng)已持續(xù)運(yùn)作最少24h。對有控溫規(guī)定的場地，依據(jù)對環(huán)境溫度和空氣濕度起伏范疇的規(guī)定，測量宜持續(xù)開展8～48h，每一次制訂間距不得超過30min。依據(jù)氣溫和空氣濕度起伏范疇，應(yīng)選用相對應(yīng)的具備充足精密度的儀表盤開展測量。
棚里測量點一般布局在下列各個地方：
(1)送、回風(fēng)管道處；
(2)控溫工作中棚里具備象征性的地址（如順著工藝技術(shù)周邊布局或等間距布局）；
(3)棚核心（沒有控溫規(guī)定的系統(tǒng)軟件，溫、環(huán)境濕度只測此一點）；
(4)光敏電阻器處。規(guī)范：氣體潔凈度等級A、B、C級的潔凈棚溫度應(yīng)當(dāng)為20℃～24℃，空氣濕度應(yīng)是45%～60%；氣體潔凈度等級D級的潔凈棚溫度為18℃～26℃，空氣濕度應(yīng)是45%～65%。

 7、光照強(qiáng)度的檢驗：
(1)棚里光照強(qiáng)度務(wù)必在棚溫已趨平穩(wěn)、燈源光輸出保持穩(wěn)定后開展。
(2)潔凈棚光照強(qiáng)度只測量除獨特部分照明燈具以外的一般照明。
(3)測量點平面圖離路面0.8m，按1m～2m間隔布局，30m2之內(nèi)的棚間測量點距墻壁0.5m，超出30m2的棚間測量點間距墻壁1m?？膳c潔凈度等級測量點同歩，制圖紀(jì)錄。規(guī)范：關(guān)鍵工作中棚一般照明值宜為300lx；輔助工作中棚、過道的光照強(qiáng)度值不適合小于150lx。

8、噪音檢測：測噪音儀器設(shè)備為帶倍頻程分析儀器的噪音計。一般只測Ａ聲壓級的標(biāo)值，必需時測倍頻程聲壓級。測量點距路面高1.1m。潔凈棚面積在15m2下列者，可只測棚核心1點；面積在15m2以上，除測棚中心1點外，應(yīng)再測頂角4點（如上圖所述所顯示），距導(dǎo)墻各1m，測量點房屋朝向各角；測量點相對高度距路面1.1m。規(guī)范：按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：漩渦≤60dB（A）；平行面流≤65d（A）。 

9、氣旋流形實驗：測量點部位：豎直單邊流，要測四個橫截面：縱、橫及離地0.8、1.5m兩水準(zhǔn)截面。水準(zhǔn)單邊流：要測五個橫截面：縱切面、工作中棚平面、棚間核心和距送器出風(fēng)口0.5m截面。非單方面流：三個橫截面、具備象征性的送、回風(fēng)管道的核心的縱、橫切面、及工作中棚相對高度的平面。測量點間隔：0.2～1m方式：懸線、散煙、制圖。

10、調(diào)節(jié)匯報：
(1)調(diào)節(jié)完畢后應(yīng)該馬上梳理數(shù)據(jù)信息，數(shù)據(jù)測算應(yīng)精確靠譜，一般情形下最少一人測算，一人審校。
(2)對初始測量材料完成剖析，對出現(xiàn)問題的還可開展調(diào)節(jié)，并不斷多次。
(3)如對調(diào)節(jié)之后的工作狀況覺得理想化和令人滿意，可最終開展一次全方位測量做為新工作狀況情況下的主要參數(shù)。
(4)圓滿完成調(diào)節(jié)及測量后，各工作組寫下調(diào)節(jié)匯報，調(diào)節(jié)匯報應(yīng)包含以下幾點：
①調(diào)節(jié)目地；
②調(diào)節(jié)日期及操作步驟；
③初始測量數(shù)據(jù)信息及數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析；
④調(diào)節(jié)方法及通過；
⑤調(diào)節(jié)結(jié)果；
⑥存在的不足等；
(5)在每組進(jìn)行的調(diào)節(jié)匯報的基本上，由負(fù)責(zé)人進(jìn)行全部工程項目的調(diào)節(jié)匯報，并歸檔報備。

 

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